人民網(wǎng)北京5月29日電 近日，由人民網(wǎng)·人民健康主辦的2020年全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇在京舉行。在25日舉行的主題為“兩會-大國戰(zhàn)略：藥物創(chuàng)新與質(zhì)量”的圓桌論壇上，上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院藥物臨床研究機構(gòu)黃仲義教授表示，在藥物全生命周期中，安全是首要前提，任何藥物在臨床應(yīng)用時都不能對患者造成傷害，要用最大的效果和最低的風(fēng)險完成對患者的治療，要注意特殊劑型藥物的臨床治療選擇。

藥品質(zhì)量貫穿在藥品的整個全生命周期中

黃仲義介紹表示，藥品質(zhì)量貫穿在藥品的整個全生命周期中，從研發(fā)、生產(chǎn)到供應(yīng)的全鏈條過程中，藥品質(zhì)量至關(guān)重要。藥品既要滿足安全的基礎(chǔ)條件，還要符合藥物固有的醫(yī)學(xué)治療要求。此外，除了生產(chǎn)質(zhì)量把好關(guān)外，在藥品全生命周期過程中，還要對藥物儲存運輸，藥物不良反應(yīng)等進行監(jiān)控，實現(xiàn)藥品全程質(zhì)量可控。

黃仲義表示，藥物的劑型要求要非常嚴(yán)格。藥品的劑型包含幾大特點：安全并且容易使用；符合醫(yī)學(xué)治療要求；有最高的純度和最低的雜質(zhì)。所謂符合藥物固有的醫(yī)學(xué)治療要求，就是指藥物在身體里的吸收治療過程、最高使用度及蛋白結(jié)合力等指標(biāo)，需要和這個藥物固有特性相符合。

窄治療指數(shù)藥物質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)亟待完善

在發(fā)言中黃仲義呼吁，要確保藥品全生命周期的質(zhì)量管理，首先要選擇一個最好品質(zhì)的藥品來進行臨床應(yīng)用，在這過程中間要以質(zhì)量第一為原則制定一個藥品質(zhì)量采購的評價標(biāo)準(zhǔn)，這非常重要。除了通用標(biāo)準(zhǔn)，還要有針對特殊藥物的具體的評價指標(biāo)體系的建立，來確保這類藥品的質(zhì)量把控。如腫瘤注射劑治療，應(yīng)該對這種特殊劑型的高危藥物有充分的關(guān)注。腫瘤注射劑治療屬于窄治療指數(shù)藥物，窄治療指數(shù)藥物是指用藥劑量或血藥濃度有小的差異，就可能導(dǎo)致嚴(yán)重治療失敗和/或藥物不良反應(yīng)的藥物，其生產(chǎn)工藝及質(zhì)量的微小差異都會直接造成安全性問題或療效缺失。黃仲義最后強調(diào)：“針對這類腫瘤窄治療指數(shù)藥物，我們會對劑型和質(zhì)量有更高的要求，也就是說同一個藥物、不同的品牌我們要有一個具體的選擇指導(dǎo)原則，要盡量選擇一個具有高安全性，低風(fēng)險的藥物用到臨床上去。”