人民網(wǎng)北京12月31日電 （記者崔元苑）日前，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于修訂苯溴馬隆口服制劑說明書的公告》（以下簡稱《公告》）提出，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對苯溴馬隆口服制劑說明書進行修訂。

《公告》強調(diào)，所有苯溴馬隆口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照苯溴馬隆口服制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年3月28日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

《公告》要求，苯溴馬隆口服制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

《公告》提醒，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀苯溴馬隆口服制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀說明書。

附件：苯溴馬隆口服制劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示苯溴馬隆口服制劑可見如下不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：

胃腸損害：嘔吐、腹痛、胃腸道出血等；

肝膽損害：肝生化指標(biāo)異常、肝細胞損傷等；

全身性損害：乏力、水腫、胸痛、發(fā)熱等；

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛等；

泌尿系統(tǒng)損害：血尿、少尿、尿頻、腎功能異常、急性腎功能衰竭等；

免疫功能紊亂：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)等；

其他：結(jié)膜炎、血小板減少、白細胞減少、心悸、陽痿等。

二、【禁忌】應(yīng)包含以下內(nèi)容：

對本品及其輔料過敏者禁用。

三、【注意事項】應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.用藥期間應(yīng)監(jiān)測肝、腎功能。

2.對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾�。ㄈ绮幻髟�因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，使用本品需謹(jǐn)慎。

3.在用藥過程中應(yīng)密切注意肝損害的癥狀和體征，如出現(xiàn)食欲不振、惡心、嘔吐、全身倦怠感、腹痛、腹瀉、發(fā)熱、尿濃染、眼球結(jié)膜黃染等現(xiàn)象，應(yīng)立即停藥并及時就醫(yī)。

4.應(yīng)避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用。

5.本品可能會增加香豆素類抗凝血藥（如華法林、雙香豆素、醋硝香豆素等）的抗凝作用，增加出血風(fēng)險。如合并使用，應(yīng)密切監(jiān)測患者凝血酶原時間，還應(yīng)嚴(yán)密觀察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隱血、血尿等。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）