本報北京訊 （記者滿雪） 日前，國家藥品監督管理局發布公告，對28類醫療器械的《醫療器械分類目錄》內容進行調整。其中，15類醫療器械管理類別有所調整，13類醫療器械目錄內容有所調整。

根據公告，15類管理類別調整的醫療器械中，內窺鏡手術用有源設備、泌尿X射線機等7類醫療器械管理類別從第三類調整為第二類；眼球突出計、口腔成像輔助器具等8類醫療器械管理類別從第二類調整為第一類。電動吻合器、霧化面罩等13類醫療器械目錄中的產品描述、預期用途、品名舉例等內容有調整。

自公告發布之日起，藥監部門按照調整后的類別受理醫療器械注冊和備案申請。對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥監部門繼續按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。

公告明確，對于已注冊的醫療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥監部門申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證。對于已注冊的醫療器械，其管理類別由第二類調整為第一類的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。注冊證到期前，注冊人可向相應藥監部門申請產品備案。