本報北京訊 （記者滿雪） 1月5日，國家藥品監督管理局發布公告，根據醫療器械風險評價結果，進一步規范醫用超聲耦合劑說明書等有關內容。

醫用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中，充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質。按照產品類型，醫用超聲耦合劑分為非無菌型和無菌型。非無菌型醫用超聲耦合劑用于完好皮膚上，在我國作為第一類醫療器械管理；無菌型醫用超聲耦合劑用于包括術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經直腸、經引道等接觸黏膜的操作等，在我國作為第二類醫療器械管理。

公告要求，所有醫用超聲耦合劑（包括超聲耦合貼片等的產品）注冊人/備案人應當對產品說明書和標簽是否符合國家強制性行業標準《醫用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）進行自查，嚴格規范醫用超聲耦合劑類別和用途。尤其是非無菌型醫用超聲耦合劑，包括非消毒型和消毒型醫用超聲耦合劑，只能用于在完好皮膚上進行的超聲診斷、治療操作，適用范圍不應當包含“創口”“非完好皮膚”“黏膜”和預期手術部位等相關描述。

公告指出，已注冊非無菌型醫用超聲耦合劑產品應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》于今年2月底前完成適用范圍變更和說明書、標簽修改。已備案非無菌型醫用超聲耦合劑應當按照《醫療器械注冊管理辦法》完成備案變更。