醫療器械標準化工作貫穿醫療器械研發、生產、經營、使用全生命周期，是保障醫療器械安全有效、保障人體健康與生命安全的重要手段。醫療器械生產企業和研發機構應當主動貫徹實施強制性國家標準和行業標準等醫療器械標準。醫療器械經營者和使用單位在經營、使用醫療器械過程中，要符合醫療器械法規要求。同時，醫療器械監督管理人員在監管實踐中應以科學的態度監督醫療器械企業規范實施醫療器械標準。

醫療器械標準的實施

研發機構

醫療器械研發機構應當參照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄、YY/T 0287《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》等質量管理法規和標準要求，建立健全與所研發醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。醫療器械研發機構還應當參照YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》等標準要求，將風險管理貫穿于醫療器械設計開發全過程，所采取的風險管理措施應當與產品存在的風險相適應。

醫療器械研發機構研發醫療器械時，必須實施適用的強制性國家標準和行業標準，積極實施適用的推薦性國家標準與行業標準，以保證研發醫療器械的設計特性、預期用途和質量控制水平不低于適用的強制性國家標準和強制性行業標準。醫療器械研發機構還應當將其實施醫療器械標準的情況詳細告知醫療器械生產企業。

生產企業

醫療器械生產企業應當保證其擬上市醫療器械的技術規范（包括重要采購物料/服務、零部件/組件和成品的技術要求和質量控制標準等）不低于適用的強制性國家標準和強制性行業標準。

醫療器械生產企業應當開展必要的設計開發驗證和確認，并按法規規定和要求進行產品技術要求評估和型式檢驗，證明其擬上市醫療器械產品技術要求全面實施適用了強制性國家標準和行業標準，其產品質量不低于強制性國家標準和行業標準要求。

醫療器械生產企業應當按照法規和相關標準要求開展必要的臨床評價（含臨床試驗），確認其擬上市醫療器械能夠在規定條件下實現預期用途。

取得醫療器械備案/注冊和生產備案/許可后，醫療器械生產企業應當持續嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，根據醫療器械強制性國家標準和行業標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定進貨、生產過程和成品的檢驗規程，對進貨、生產過程和成品開展常規控制，保證放行的醫療器械符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。若適用的強制性標準有變動或更新，醫療器械生產企業應當在規定時限內完成產品設計開發變更、驗證/確認等工作，證明其出廠的醫療器械符合更新后的有效強制性標準。醫療器械延續注冊時，企業還應提交相關證明文件，證明其產品能夠達到已修訂的醫療器械強制性標準新要求。

醫療器械生產企業應當對所生產的醫療器械開展顧客抱怨和不良事件監測工作，若發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營或使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況按規定向藥品監督管理部門和衛生健康部門報告。

經營企業和使用單位

醫療器械經營企業、使用單位應當經營、使用合法上市、符合強制性標準及經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械。

醫療器械使用單位應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護、分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量。發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。醫療器械經營企業、使用單位應當對所經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按規定向醫療器械不良事件監測技術機構報告，并向醫療器械生產企業反饋，必要時配合醫療器械生產企業實施召回。

醫療器械標準實施監督

國家藥品監督管理局統籌全國醫療器械標準實施監督，醫療器械標準管理中心、各醫療器械標準化技術委員會、有資質的醫療器械檢驗機構在各自職責范圍內參與醫療器械標準實施監督。地方藥品監督管理部門負責屬地醫療器械標準相關法律法規的貫徹實施，組織、參與醫療器械標準的制修訂相關工作，監督醫療器械標準的實施，收集并向上一級藥品監督管理部門報告標準實施過程中的問題。

醫療器械監督抽驗是評價醫療器械質量、評價生產企業在日常生產中實施醫療器械標準的重要手段之一。目前，我國醫療器械監督抽驗項目主要有國家級和省級兩個抽檢層級。此外，監督醫療器械質量特性形成過程也是一種有效的標準實施監督方式。

（摘編自《醫療器械標準知識》 中國醫藥科技出版社出版）