醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作貫穿醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期，是保障醫(yī)療器械安全有效、保障人體健康與生命安全的重要手段。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動貫徹實施強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用單位在經(jīng)營、使用醫(yī)療器械過程中，要符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。同時，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員在監(jiān)管實踐中應(yīng)以科學(xué)的態(tài)度監(jiān)督醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實施

研發(fā)機構(gòu)

醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、YY/T 0287《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等質(zhì)量管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，建立健全與所研發(fā)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)參照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》等標(biāo)準(zhǔn)要求，將風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)全過程，所采取的風(fēng)險管理措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。

醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)研發(fā)醫(yī)療器械時，必須實施適用的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，積極實施適用的推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以保證研發(fā)醫(yī)療器械的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平不低于適用的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將其實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的情況詳細告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

生產(chǎn)企業(yè)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其擬上市醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)范（包括重要采購物料/服務(wù)、零部件/組件和成品的技術(shù)要求和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等）不低于適用的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展必要的設(shè)計開發(fā)驗證和確認，并按法規(guī)規(guī)定和要求進行產(chǎn)品技術(shù)要求評估和型式檢驗，證明其擬上市醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求全面實施適用了強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)品質(zhì)量不低于強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求開展必要的臨床評價（含臨床試驗），確認其擬上市醫(yī)療器械能夠在規(guī)定條件下實現(xiàn)預(yù)期用途。

取得醫(yī)療器械備案/注冊和生產(chǎn)備案/許可后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，根據(jù)醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定進貨、生產(chǎn)過程和成品的檢驗規(guī)程，對進貨、生產(chǎn)過程和成品開展常規(guī)控制，保證放行的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。若適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)有變動或更新，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)完成產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)變更、驗證/確認等工作，證明其出廠的醫(yī)療器械符合更新后的有效強制性標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，企業(yè)還應(yīng)提交相關(guān)證明文件，證明其產(chǎn)品能夠達到已修訂的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)新要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械開展顧客抱怨和不良事件監(jiān)測工作，若發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營或使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門報告。

經(jīng)營企業(yè)和使用單位

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)營、使用合法上市、符合強制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護、分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)反饋，必要時配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施召回。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督

國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督。地方藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)屬地醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)法律法規(guī)的貫徹實施，組織、參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作，監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實施，收集并向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告標(biāo)準(zhǔn)實施過程中的問題。

醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗是評價醫(yī)療器械質(zhì)量、評價生產(chǎn)企業(yè)在日常生產(chǎn)中實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的重要手段之一。目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗項目主要有國家級和省級兩個抽檢層級。此外，監(jiān)督醫(yī)療器械質(zhì)量特性形成過程也是一種有效的標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督方式。

（摘編自《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)知識》 中國醫(yī)藥科技出版社出版）