本報黑龍江訊 近日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，決定在全省范圍內開展以“醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩”為重點的第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作，并制定了《黑龍江省第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作方案》，以進一步加強對全省醫(yī)療器械產品備案工作的規(guī)范管理。

根據(jù)工作方案，清理規(guī)范產品包括醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩類產品。本次清理規(guī)范重點檢查是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案；是否存在“高類低備”（第二、三類醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械進行備案）；是否存在產品名稱不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆；是否存在已備案的產品預期用途不規(guī)范；是否存在產品規(guī)格型號不規(guī)范；說明書、標簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及備案的性能結構組成和適用范圍等9項內容。

工作方案指出，本次清理規(guī)范工作分為三個階段。第一階段為2020年12月~2021年1月，各市（地）市場監(jiān)督管理局組織開展企業(yè)自查，并對第一類醫(yī)療器械備案和監(jiān)管工作開展自查。第二階段為2021年2月~3月，黑龍江省藥監(jiān)局組織對省內第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作開展檢查，進一步分析研判省內第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管中存在的問題，并督促整改落實。第三階段為2021年4月~5月，接受國家藥監(jiān)局抽查。（郭婷）