日前，天津市藥品監(jiān)督管理局組織起草制定的《醫(yī)療器械追溯體系設(shè)計(jì)與實(shí)施通用要求》（以下簡(jiǎn)稱《通用要求》）推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，標(biāo)志著天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）與追溯體系建設(shè)工作進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)化階段。《通用要求》將于2021年2月1日起實(shí)施。

據(jù)悉，為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械UDI試點(diǎn)工作開展，促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)成果轉(zhuǎn)化，指導(dǎo)天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中建立健全追溯管理體系，按照2019年天津市地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃，天津市藥監(jiān)局于2020年參與并委托海王數(shù)據(jù)信息技術(shù)（天津）有限公司組織天津市胸科醫(yī)院等起草單位，研究編寫醫(yī)療器械全生命周期追溯體系設(shè)計(jì)與實(shí)施通用要求。

《通用要求》包括總則、基本技術(shù)要求、追溯系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求、追溯系統(tǒng)實(shí)施要求四方面內(nèi)容，提出了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的追溯設(shè)計(jì)與實(shí)施要求；對(duì)追溯標(biāo)識(shí)、追溯數(shù)據(jù)的設(shè)立和應(yīng)用，以及追溯系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施應(yīng)用作出規(guī)定。《通用要求》為打破信息孤島、打通利益壁壘、實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享提供基礎(chǔ)，助力推進(jìn)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期追溯和UDI全面應(yīng)用。 （楊菲）