1月12日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》自今年5月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規(guī)章，《辦法》嚴格貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）立法精神和要求，其發(fā)布實施將進一步加強化妝品注冊備案管理，保障消費者健康權(quán)益，規(guī)范和促進我國化妝品行業(yè)健康發(fā)展。

《辦法》共六章六十三條，對化妝品新原料注冊和備案管理、化妝品注冊和備案管理、監(jiān)督管理、法律責任等方面均作出明確規(guī)定。按照風險管理原則，對化妝品、化妝品原料實行分類管理，是《條例》的一大亮點，也是業(yè)界的關(guān)注焦點。《辦法》進一步細化了化妝品注冊備案管理規(guī)定，是《條例》最為重要的配套文件。

業(yè)內(nèi)專家指出，《辦法》從落實“四個最嚴”要求、落實“放管服”改革要求、風險管理、鼓勵創(chuàng)新等方面，貫徹《條例》關(guān)于化妝品、化妝品新原料注冊、備案的各項規(guī)定。

《辦法》細化了注冊人、備案人管理制度，要求企業(yè)落實主體責任。根據(jù)《條例》要求，《辦法》細化落實了化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人的責任義務(wù)及準入條件，并建立新原料安全監(jiān)測制度，細化規(guī)定了新原料注冊人、備案人和化妝品注冊人、備案人應(yīng)當履行的安全監(jiān)測義務(wù)。《辦法》要求，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當對新原料安全性進行持續(xù)追蹤研究，每年報送新原料使用和安全情況的報告，發(fā)現(xiàn)突發(fā)安全情況應(yīng)當開展研究、采取措施控制風險并向技術(shù)審評機構(gòu)報告；化妝品企業(yè)發(fā)現(xiàn)與新原料相關(guān)的不良反應(yīng)或者安全問題的，應(yīng)當及時通知新原料注冊人、備案人并向省級藥監(jiān)部門報告。同時，要求注冊人、備案人在注冊和備案管理過程中嚴格落實主體責任。

《辦法》在總結(jié)前期進口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批等改革措施取得成效的基礎(chǔ)上，進一步明確了優(yōu)化調(diào)整后的注冊備案管理程序，以法規(guī)形式固定改革措施。如，明確普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥監(jiān)局的要求通過信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案；優(yōu)化特殊化妝品延續(xù)注冊申請承諾審批程序，將原有115個工作日的審批時限調(diào)整為15個工作日。

與此同時，《辦法》加強了備案后監(jiān)督管理。明確備案后監(jiān)督管理的責任落實和工作要求，加大對備案產(chǎn)品違法違規(guī)行為的懲處力度；實施備案產(chǎn)品分級管理；明確了注冊人、備案人和境內(nèi)責任人無法聯(lián)系狀況下的處置措施。

對于深化落實《條例》鼓勵創(chuàng)新發(fā)展的相關(guān)規(guī)定，《辦法》建立了鼓勵創(chuàng)新機制，以服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。如，明確安全監(jiān)測中的新原料經(jīng)新原料注冊人、備案人同意后，化妝品注冊人、備案人方可用于化妝品生產(chǎn)，保護新原料研發(fā)企業(yè)的積極性；加強注冊、備案信息化建設(shè)，構(gòu)建多功能信息服務(wù)平臺，提升注冊、備案工作效率，加快產(chǎn)品上市速度，促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平穩(wěn)步提升。（記者滿雪）