1月12日，國家藥品監督管理局就《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告（修訂草案公開征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，以進一步加強藥械組合產品注冊管理。意見征求截止日期為1月26日。

藥械組合產品是指由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的產品。2009年11月，國家藥監部門發布《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（以下簡稱《通告》），明確了藥械組合申報、審評等內容。

與《通告》相比，除藥械組合定義外，《征求意見》稿對其他內容均作出調整。

《征求意見稿》提出了藥械組合產品申報途徑，即以藥品作用為主的藥械組合產品，需按照藥品申報注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，需按照醫療器械申報注冊。藥械組合產品的申報資料要求可參考相關指導原則。

對于藥械組合屬性界定問題，《征求意見稿》提出，考慮到存在部分產品尚未在我國批準上市、但屬性明確的情形，以及可能存在其他需要屬性界定的情形，因此將《通告》中“該類產品尚未在中國獲準上市”修訂為“對于藥械組合產品不能確定管理屬性的，以及其他需要屬性界定的情形”，以便申請人根據需求提出屬性界定申請。

此外，《征求意見稿》刪除了《通知》中要求原產國上市證明的要求，以適應發展實際。為優化聯合審評機制，《征求意見稿》在聯合審評條款中，增加“對于聯合審評的藥械組合產品，藥品審評中心與醫療器械技術審評中心應當協同開展申報產品的溝通咨詢工作”要求。（記者滿雪）