日前，某省藥監局公示的一起行政處罰案件在網上引發熱議。涉案藥企因編造藥品批生產記錄，被執法部門依據新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新法）處以22.5倍罰款（生產藥品貨值金額不足十萬元），罰沒款合計226萬元。該案充分體現了新法對藥品違法行為的處罰力度，獲得業界普遍贊譽。但也有觀點認為，該案沒有體現新法規定的“處罰到人”，略有缺憾。筆者同意這一觀點。

落實藥品違法行為“處罰到人”的規定，是加大藥品監管領域執法力度的重要措施，對預防、控制和懲處藥品安全領域違法犯罪，強化藥品監管執法權威，全面提升藥品安全保障水平，具有重要意義。早在2017年8月，原國家食品藥品監督管理總局就印發了《關于進一步加強食品藥品案件查辦工作的意見》，要求嚴格執行“處罰到人”規定，在依法嚴懲單位違法行為的同時，要對單位法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員進行處罰。2018年1月，原國家食品藥品監督管理總局與公安部聯合印發了《關于加大食品藥品安全執法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規定》，進一步明確了責任人員范圍。但因當時《藥品管理法》還未修訂，行政拘留僅適用于違反《食品安全法》第一百二十三條規定的情節嚴重，且尚不構成犯罪的違法行為；實施禁業限制的罰責也僅適用于從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的行為。

2019年《藥品管理法》全面修訂，從我國藥品監管實踐出發，增加了藥品上市許可持有人制度、處罰到人制度等新制度。法律的修訂，為監管部門對有藥品嚴重違法行為單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員實施處罰到人提供了法律依據。新法規定，對以下違法行為要處罰到人，包括生產、銷售、使用假劣藥品，出租出借許可證件，未取得生產批準文件進行生產，未遵守《藥品生產質量管理規范》（GMP）等嚴重違法行為。處罰的措施不僅包括對相關責任人的罰款、禁業限制，還包括行政拘留。

在上述案件中，從網上公布的處罰決定書內容可知，涉案企業在藥品生產壓片過程中，對片重差異不符合內控標準的藥片重新粉碎重新壓片，對鋁塑包裝過程中缺片、不規整等不符合規定的產品進行銷毀，但都沒有如實記錄。批生產記錄中壓片、內包裝等崗位的記錄是固體制劑車間工藝員編造，并用鉛筆填好后，再讓壓片、內包裝等相關崗位操作工人用中性筆描摹、簽字形成。按照GMP規定，不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩定性考察。該企業并未按規定程序進行操作、記錄、評估。對上述違反GMP的操作，筆者認為，該企業的質量受權人、企業負責人、質量負責人、生產負責人都是在實施該違法行為中起決定、批準、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，難辭其咎；該固體制劑車間工藝員是上述違法行為的具體實施人員，也應該受到行政處罰。

筆者認為，本案中當事人的行為違反了新法第四十四條第一款規定，應依據新法第一百二十四條第一款第（六）項規定進行處罰，沒收違法生產的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業整頓，并處違法生產的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。同時，該企業編造記錄的行為也違反了GMP規定。按照新修訂《藥品生產監督管理辦法》第六十九條規定，“藥品上市許可持有人和藥品生產企業未按照藥品生產質量管理規范的要求生產，有下列情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重情形的，依法予以處罰：（四）質量管理體系不能正常運行，藥品生產過程控制、質量控制的記錄和數據不真實”。新法第一百二十六條是對違反GMP等質量規范的處罰罰則，明確情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

新法第一百二十四條和第一百二十六條都規定了處罰到人，第一百二十四條的罰款是所獲收入百分之三十以上三倍以下，第一百二十六條的罰款是所獲收入百分之十以上百分之五十以下。兩個法條禁業限制的內容相同，但第一百二十四條多了一項人身自由罰，即可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。相比較而言，筆者認為，第一百二十四條的處罰到人制度更加嚴厲，處罰金額更高，處罰種類更多，但只有達到情節嚴重才可以適用。而編造生產記錄的行為已經達到第一百二十六條的情節嚴重，依法應該處罰到人。

很多人認為，本案“編造生產、檢驗記錄”相關違法行為處罰規定在新法第一百二十四條有明確規定，且新法第一百二十六條明確“除本法另有規定的情形除外”，因此本案應優先適用新法第一百二十四條規定進行處罰，而本案當事人違法行為沒有達到第一百二十四條規定的情節嚴重的情形，所以不能處罰到人。但在筆者看來，在當事人一個違法行為違反數個法條，且法條之間有重合或交叉關系時，應參照刑法中法條競合的思路對違法行為進行評價，法律適用通常遵循特別條款優于普通條款，重處罰優于輕處罰。新法對藥品生產企業的生產規范基本都包含在GMP中，因此罰則中某些條款如第一百二十四條、第一百二十五條之規定，都是GMP要求的內容。與其他法條相比較，第一百二十六條違反GMP的處罰相當于普通條款，而其他法條屬于特殊條款。在新法修訂時第一百二十六條中補充“除本法另有規定的情形外”以示區別，目的就是防止對違法行為的重復評價，過度處罰。

行政處罰時要具體案件具體分析，在考慮特別條款優于普通條款的同時，不能忘記重處罰優于輕處罰的原則。這里的重處罰不只是按照罰款額度、罰款倍數來評價，還要把具體處罰種類考慮進去，法律適用的結果要求行政處罰種類不能減少。聚焦本案，當事人的行為既違反了新法第四十三條“從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范”的規定，又違反了第四十四條“生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造”的規定，且違反GMP達到了嚴重的程度，如果只依據新法第一百二十四條規定進行處罰，就遺漏了處罰到人的罰種，難以發揮新法的震懾作用。筆者認為，在不違背一事不兩罰的行政處罰原則，同時未對違法行為進行重復評價的基礎上，要對違法行為進行全面評價。也就是說，本案應分別適用新法第一百二十四條和第一百二十六條規定對藥品企業編造記錄行為進行處罰，處以十倍以上三十倍以下罰款，并對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

法治興則國家興，法治強則國家強。希望相關部門和社會團體加大對違法行為處罰到人相關規定的宣傳力度，通過具體案例的宣傳教育，對行業起到警示示范效應，讓違法必追責的觀念深入人心。（來源：中國醫藥報 作者單位：黑龍江省哈爾濱市香坊區市場監管綜合行政執法大隊）