藥品生產(chǎn)場地變更是藥品上市后變更的一項重要內(nèi)容，其變更情形復(fù)雜、變更影響因素眾多，需要各個管理環(huán)節(jié)相互協(xié)調(diào)，密切配合。加強對生產(chǎn)場地變更的管理，對保障藥品質(zhì)量安全具有重要意義。近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），《辦法》融合藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)管關(guān)于藥品上市后變更的要求，整合委托生產(chǎn)、變更（增加）生產(chǎn)地址等情形，將藥品生產(chǎn)場地變更由生產(chǎn)許可、注冊變更、現(xiàn)場檢查“多頭串聯(lián)辦理”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙患�事合并管理”�?/p>

一是化繁為簡，多種生產(chǎn)地址變更類型簡化為生產(chǎn)場地變更“一情形”。原藥品管理相關(guān)法律法規(guī)明確了多種藥品上市后實際生產(chǎn)場地變更的情形，如企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)企業(yè)間委托生產(chǎn)、藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)等，其申請程序、變更研究要求、審批規(guī)定、辦理層級各不相同，把握尺度難以統(tǒng)一，容易給企業(yè)和各級監(jiān)管部門造成困惑�！掇k法》將涉及藥品實際生產(chǎn)場地變更的各種類型簡化為“生產(chǎn)場地變更”一種情形、一道程序、一把尺子、一個標(biāo)準(zhǔn)，有利于企業(yè)管理藥品生產(chǎn)，有利于藥品監(jiān)管部門開展日常監(jiān)管。

二是合并程序，生產(chǎn)許可證變更和藥品注冊變更合并為“一件事”。《辦法》發(fā)布實施前，擬變更藥品生產(chǎn)場地的，藥品生產(chǎn)許可證變更和藥品注冊補充申請是“兩件事”，相關(guān)企業(yè)須提出兩次申請，報送兩次資料，再由生產(chǎn)監(jiān)管和注冊管理部門分頭“串聯(lián)”辦理。而《辦法》明確將藥品生產(chǎn)場地變更合并為“一件事”，持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）完成藥品生產(chǎn)場地變更研究后，只須向省級藥品監(jiān)管部門提交變更《藥品生產(chǎn)許可證》一個申請，報送一次資料。省級藥品監(jiān)管部門在批準(zhǔn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請后，直接更新藥品注冊批準(zhǔn)證明文件中的生產(chǎn)場地信息即可，有效簡化了生產(chǎn)場地變更辦理程序，減輕了行政相對人的負擔(dān)。浙江省藥監(jiān)局自2017年起開始探索將藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（變更）、藥品注冊申請（變更）、GMP認證三個行政許可事項同時受理、合并檢查、并聯(lián)辦理，大大縮短了辦事鏈條和辦事時限，提高了辦事效率，切實服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

三是強化溝通，依風(fēng)險程度分級分類完善變更管理“一程序”。《辦法》規(guī)定，境內(nèi)持有人無法確定變更管理類別的或調(diào)整變更類別的，可與省級藥品監(jiān)督管理部門進行溝通。高水平、規(guī)范化的溝通交流有助于持有人建立科學(xué)合理的變更管理體系。藥品生產(chǎn)場地變更是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，往往伴有生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)、生產(chǎn)批量等情形的關(guān)聯(lián)變更，其變更風(fēng)險和變更類別難以判定。因此，在變更管理過程中，持有人與監(jiān)管部門進行充分的溝通交流，有助于落實持有人變更管理的主體責(zé)任，強化變更管理。近日，浙江省藥監(jiān)局制定發(fā)布了《藥品上市后變更管理類別溝通交流程序》，明確溝通交流途徑和程序、溝通事項情形及相關(guān)要求等，規(guī)范溝通交流工作，旨在幫扶指導(dǎo)持有人依法依規(guī)做好藥品上市后變更管理。

藥品上市后變更是藥品全生命周期中必不可少的內(nèi)容，藥品生產(chǎn)場地變更又是藥品上市后變更的重要情形之一。近年來，浙江省藥監(jiān)局在藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)許可、GMP符合性檢查等事項中實行“并聯(lián)審批、能聯(lián)盡聯(lián)”的原則，將生產(chǎn)許可變更與注冊變更管理緊密結(jié)合，為《辦法》相關(guān)條款的制定作出了積極探索。