1月1日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）正式施行，全面開啟化妝品監(jiān)督管理新篇章。

如何確保《條例》平穩(wěn)落地？監(jiān)管部門又將如何根據(jù)《條例》實(shí)施監(jiān)管？1月14日，國家藥品監(jiān)督管理局召開化妝品監(jiān)管條例實(shí)施新聞吹風(fēng)會(huì)，介紹《條例》實(shí)施有關(guān)情況，并積極回應(yīng)社會(huì)和業(yè)界關(guān)注的熱點(diǎn)問題。

一以貫之

貫徹落實(shí)條例精神

作為《條例》重要的配套規(guī)章，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）于今年1月12日發(fā)布，并將于5月1日起施行。作為我國首部針對(duì)化妝品注冊(cè)備案管理的部門規(guī)章，《辦法》自起草伊始便吸引了業(yè)內(nèi)的強(qiáng)烈關(guān)注和熱烈討論。

2020年7月21日，《化妝品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）向社會(huì)公開征求意見。與《征求意見稿》相比，正式發(fā)布的《辦法》刪除了注冊(cè)和備案資料中產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容。對(duì)此，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長戚柳彬表示，《條例》明確應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)化妝品功效管理，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，而加強(qiáng)管理并非一定要納入注冊(cè)或備案管理環(huán)節(jié)的程序要求。

《條例》明確，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在專門網(wǎng)站公布功效宣稱依據(jù)的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。“《條例》規(guī)定要通過社會(huì)監(jiān)督的方式，而非通過上市前的注冊(cè)和備案管理手段進(jìn)行管理。因此，《辦法》中未列明功效宣稱資料提交的相關(guān)內(nèi)容。”戚柳彬同時(shí)表示，這并不意味著企業(yè)不需要準(zhǔn)備相關(guān)資料。下一步，國家藥監(jiān)局將制定發(fā)布化妝品功效宣稱管理相關(guān)配套文件明確相關(guān)要求。

《辦法》一大亮點(diǎn)是根據(jù)“放管服”改革要求和《條例》相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步優(yōu)化化妝品注冊(cè)備案管理程序。《辦法》明確，備案人在普通化妝品上市或進(jìn)口前，按照國家藥監(jiān)局要求通過信息服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案。“這進(jìn)一步明確了普通化妝品備案就是實(shí)實(shí)在在的告知性備案，上市前不再設(shè)置任何的審查環(huán)節(jié)，備案人完成備案即可將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。”國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管一處調(diào)研員林慶斌介紹說，這既是深化落實(shí)“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境的內(nèi)在要求，也是壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，優(yōu)化上市前備案流程的舉措。

那么，如何確保這種告知性備案產(chǎn)品質(zhì)量安全？“告知性備案優(yōu)化備案程序、方便產(chǎn)品上市，但并沒有降低對(duì)產(chǎn)品安全性的要求。”林慶斌表示，國家藥監(jiān)局將通過加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施，組織對(duì)備案人提交的備案資料進(jìn)行備案后監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題的，將按照《條例》和相關(guān)配套文件要求，依法采取責(zé)令限期改正、暫停銷售、取消備案等相應(yīng)的處理措施；發(fā)現(xiàn)提交虛假備案資料等違法違規(guī)行為的，一律依法嚴(yán)肅查處。

化妝品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等資料，是產(chǎn)品安全性技術(shù)審查的重要依據(jù)。《條例》配套的化妝品注冊(cè)備案管理規(guī)章和規(guī)范性文件中，要求注冊(cè)人、備案人提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等資料。戚柳彬表示，過去所有進(jìn)口化妝品和特殊用途化妝品在注冊(cè)時(shí)均需要提供產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等資料，本次要求國產(chǎn)非特殊用途化妝品提交相關(guān)資料，也是WTO非歧視原則在具體監(jiān)管實(shí)踐中的體現(xiàn)。

“政府信息公開是我國政府接受社會(huì)公眾監(jiān)督、保障公眾知情權(quán)的措施之一。”戚柳彬說，《政府信息公開條例》規(guī)定，涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等公開會(huì)對(duì)第三方合法權(quán)益造成損害的政府信息，行政機(jī)關(guān)不得公開。《條例》 第五十六條也明確規(guī)定：公布監(jiān)督管理信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)保守當(dāng)事人的商業(yè)秘密。“保守企業(yè)的商業(yè)秘密也是監(jiān)管部門必須遵守的行為準(zhǔn)則。”戚柳彬一語為心存疑慮的化妝品企業(yè)送上一顆“定心丸”。

立足實(shí)際

確定新原料注冊(cè)備案管理

近年來，隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和人民生活水平提高，化妝品從過去的“奢侈品”成為滿足日常需求的必需品。在消費(fèi)需求推動(dòng)下，我國化妝品產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大。當(dāng)前，化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)5400余家，各類化妝品注冊(cè)備案主體8.7萬余家，有效注冊(cè)備案產(chǎn)品數(shù)量160余萬個(gè)，我國已成為世界第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)。

化妝品產(chǎn)業(yè)面臨前所未有的發(fā)展新機(jī)遇，化妝品監(jiān)管工作也面臨前所未有的新形勢(shì)。為此，《條例》與時(shí)俱進(jìn)、立足實(shí)際，確定了化妝品和化妝品新原料注冊(cè)備案管理的新理念、新制度、新機(jī)制。其中，化妝品新原料管理備受行業(yè)關(guān)注。

《條例》提出，國家鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。“對(duì)新原料的管理，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，實(shí)行分類管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他原料實(shí)行告知性備案管理。”林慶斌介紹，《條例》對(duì)新原料設(shè)置了3年監(jiān)測(cè)期，要求新原料注冊(cè)人、備案人建立化妝品新原料上市后安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，對(duì)化妝品新原料的安全性進(jìn)行追蹤研究，對(duì)化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。監(jiān)測(cè)期滿未發(fā)生安全性問題的新原料，由國家藥監(jiān)局納入已使用的化妝品原料目錄。

為加強(qiáng)化妝品原料管理，國家藥監(jiān)部門于2014年發(fā)布《已使用化妝品原料名稱目錄》，2015年對(duì)其調(diào)整更新，共收錄8783種原料。林慶斌指出：“該目錄是為判定化妝品新原料提供參考依據(jù)，是在對(duì)我國已上市化妝品中使用過的原料進(jìn)行梳理和調(diào)整的基礎(chǔ)上形成的，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，與行業(yè)的原料實(shí)際使用情況基本一致。”關(guān)于我國已使用原料目錄與歐美原料目錄收錄品種數(shù)量的比較問題，林慶斌表示，我國與歐美國家對(duì)原料數(shù)據(jù)庫的使用目的和管理方式不同。我國目錄與行業(yè)實(shí)際使用情況基本一致，而歐美原料數(shù)據(jù)庫主要目的是統(tǒng)一原料命名，所收錄原料并非就是化妝品中允許使用或者已經(jīng)使用的原料。因此，不能簡(jiǎn)單地比較兩者數(shù)量。

《條例》附則中單獨(dú)提到一類產(chǎn)品，就是牙膏。《條例》發(fā)布后，牙膏監(jiān)管制度建設(shè)也緊鑼密鼓地展開，2020年11月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。為何將牙膏參照《條例》有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理？吹風(fēng)會(huì)上，戚柳彬回應(yīng)，全球絕大多數(shù)國家和地區(qū)根據(jù)各自的國情和監(jiān)管實(shí)際情況，將牙膏分別按照藥品、醫(yī)藥部外品、醫(yī)療器械、化妝品等類別進(jìn)行監(jiān)管。在科學(xué)評(píng)估牙膏產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，充分尊重我國牙膏行業(yè)發(fā)展歷史和牙膏產(chǎn)品安全現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，《條例》規(guī)定將牙膏參照普通化妝品規(guī)定進(jìn)行管理。“從管理實(shí)踐上看，牙膏在原料管理、標(biāo)簽管理上有區(qū)別于普通化妝品的獨(dú)特之處，因此《條例》規(guī)定是‘參照’而不是‘按照’普通化妝品進(jìn)行管理。”戚柳彬強(qiáng)調(diào)。

與時(shí)俱進(jìn)

加強(qiáng)新業(yè)態(tài)下質(zhì)量監(jiān)管

為強(qiáng)化全過程監(jiān)管、嚴(yán)守安全底線，《條例》與時(shí)俱進(jìn)提出一系列監(jiān)管新措施，為我國高速發(fā)展的化妝品產(chǎn)業(yè)加上“安全閥”。

為引導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人提升質(zhì)量安全意識(shí)，《條例》規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。未依照《條例》規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人將面臨警告、罰款等行政處罰。

據(jù)了解，以往化妝品質(zhì)量管理實(shí)踐中，產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理沒有完全統(tǒng)一，名義上的質(zhì)量負(fù)責(zé)人并不能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量安全進(jìn)行全面管理。一般由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定可控。《條例》要求，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。“這是《條例》一項(xiàng)重要的制度創(chuàng)新，突出強(qiáng)調(diào)了化妝品作為日常消費(fèi)品更是人體健康產(chǎn)品的安全屬性。”國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管二處處長李云峰表示，這項(xiàng)規(guī)定是壓實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任的重要舉措，符合化妝品質(zhì)量安全管理理念，有利于推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有利于保障消費(fèi)者用妝安全。

近年來，隨著電子商務(wù)的快速發(fā)展，網(wǎng)購化妝品已成為消費(fèi)趨勢(shì)。李云峰介紹，《條例》對(duì)化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者和平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)作出明確規(guī)定。要求化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，承擔(dān)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任，發(fā)現(xiàn)其存在違法行為應(yīng)及時(shí)制止并報(bào)告監(jiān)管部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，要立即停止提供平臺(tái)服務(wù)。要求平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)披露所經(jīng)營化妝品的信息，建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，履行好化妝品經(jīng)營者相關(guān)義務(wù)。對(duì)化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者和平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者不履行相關(guān)義務(wù)等違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款等行政處罰。（記者 滿雪）