日前，四川省藥品監(jiān)督管理局對外公布了2020年7月~8月組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況。

該局對4家申辦方共5個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)開展情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查，共涉及8家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但存在部分合規(guī)性問題。

一是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備工作不完善。如臨床合同雖規(guī)定了各方的職責(zé)分工，但部分職責(zé)不明確；臨床試驗(yàn)方案更新版本號未及時(shí)更新備案信息；試驗(yàn)方案、臨床備案表中型號規(guī)格書寫不完整等。二是倫理審查制度不完善。如倫理審查規(guī)定中有快速審批，但文件中未對適用于快速審批的情形做出規(guī)定。三是臨床試驗(yàn)方案不完善。如臨床試驗(yàn)有篩選樣本、入組、完成例數(shù)的過程，但臨床試驗(yàn)方案中未見相應(yīng)程序要求。四是臨床試驗(yàn)實(shí)施過程不規(guī)范。如臨床方案規(guī)定病例的排除標(biāo)準(zhǔn)包括妊娠期女性，但入組時(shí)未對孕齡女性進(jìn)行妊娠檢測；超出試劑線性范圍的樣本未剔除，仍然納入統(tǒng)計(jì)等。五是記錄填寫不完整、修改不規(guī)范。如部分鑒認(rèn)代碼表填寫不完整，部分知情同意書研究者未簽字，部分剔除病歷的剔除原因未寫明，記錄修改未按照規(guī)定要求更改而是在原記錄上涂改，記錄修改未簽字等。六是試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理不規(guī)范。如體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中樣品損耗未記錄，部分試驗(yàn)耗材無交接記錄，樣品領(lǐng)用記錄不完整。

針對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，四川省藥監(jiān)局已向申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行反饋，并要求其按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行整改。（記者王澤議）