廣東省人民政府2020年12月29日向各地級(jí)以上市人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)印發(fā)《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（以下簡稱《預(yù)案》），自發(fā)布之日起施行，試行期2年。

《預(yù)案》明確省指揮部辦公室設(shè)在省藥監(jiān)局，辦公室主任由省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志兼任。《預(yù)案》指出，藥品安全事件發(fā)生后，藥品監(jiān)督管理部門牽頭從藥品專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家成立藥品安全事件應(yīng)急專家組，完善相關(guān)咨詢機(jī)制，為藥品安全事件應(yīng)急處置工作提供專業(yè)技術(shù)支持。技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門直屬單位或受委托單位按照各自職責(zé)開展應(yīng)急抽樣、檢驗(yàn)檢測、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作。根據(jù)授權(quán)或委托，組織開展事件性質(zhì)、發(fā)展趨勢、危害影響等評(píng)估研判。

根據(jù)《預(yù)案》，藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級(jí)別，依次對(duì)應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級(jí)響應(yīng)。在監(jiān)督管理方面，《預(yù)案》提出，縣級(jí)以上政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，每3年至少組織一次藥品安全應(yīng)急預(yù)案演練，以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力，通過對(duì)演練的總結(jié)評(píng)估等，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年要有計(jì)劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行藥品安全應(yīng)急管理知識(shí)培訓(xùn)，提高其專業(yè)技能。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。（陳海榮）