近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，以加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量。

《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于采用免疫層析法、酶聯(lián)免疫法或化學(xué)發(fā)光法，體外定性檢測人血清、血漿或全血中的肺炎支原體IgM和/或IgG抗體的試劑。

《隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于利用酶聯(lián)免疫法、乳膠凝集試驗和側(cè)向免疫層析法等基于抗原抗體反應(yīng)原理，對來源于血清和/或血漿和/或全血和/或腦脊液等人體樣本中的隱球菌莢膜多糖抗原進(jìn)行體外定性檢測的試劑。

《遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于主要基于PCR擴(kuò)增類（如熒光PCR法、微陣列芯片技術(shù)、PCR+導(dǎo)流雜交法）的檢測試劑，用于檢測耳聾基因突變。

3項指導(dǎo)原則明確了相關(guān)產(chǎn)品注冊申報資料要求，包括綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等。（記者滿雪）