1月19日，國家藥品監督管理局發布關于修訂速效救心丸說明書的公告明確，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對速效救心丸說明書的警示語、【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂，要求在【禁忌】項中增加孕婦禁用等內容。

按照修訂要求，速效救心丸說明書警示語應當包括孕婦禁用，【不良反應】應當增加惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應等，【禁忌】應當增加“孕婦禁用”和“對本品及所含成份過敏者禁用”，【注意事項】應當增加過敏體質者慎用。

速效救心丸為天津中新藥業集團股份有限公司第六中藥廠的獨家品種，是常用的心臟病急救藥，可行氣活血，祛瘀止痛，增加冠脈血流量，緩解心絞痛，用于氣滯血瘀型冠心病和心絞痛。公開信息顯示，該產品2016年8月修改的說明書內容中無警示語，【不良反應】和【禁忌】項為“尚不明確”，【注意事項】中包括孕婦禁用，有過敏史者慎用。

根據國家藥監局公告，該產品的上市許可持有人應依據有關規定，按照相應說明書修訂要求修訂說明書，于2021年4月13日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施，做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。（記者落楠）