日前，國家藥品監督管理局與有關全國人大代表、政協委員，部分專家學者和行業協會代表共聚一堂，凝智聚力，共同研究藥品“十四五”規劃編制，謀劃2021年藥品監管工作。這是國家藥監局高度重視代表委員參政議政，始終堅持開門問計的一個縮影。近年來，國家藥監局始終保持與代表委員的溝通交流，開門問計、謀求良策成為工作“新常態”。

2020年，國家藥監局收到全國人大代表建議、全國政協委員提案后，針對代表委員提出的統籌推進公共衛生事件應急、進一步完善我國藥品追溯體系、健全中藥新藥注冊審評體系、提高國家生物醫藥產業能力、優化人工智能醫療器械管理等，組織有關單位全面梳理相關工作，研究提出答復意見。按照“應公開盡公開”的原則，通過門戶網站向社會公開辦理結果。據統計，2020年，國家藥監局主動對外公開建議提案復文共計78件。

加強疫情防控用藥械監管

2020年，全國人民眾志成城抗擊新冠肺炎疫情，疫情防控用藥械監管工作成為代表委員重點關注的內容之一。

針對全國人大代表唐岳提出的“鼓勵生物制藥裝備發展，重點提升生物疫苗等防疫防控產品的應急生產能力”的建議，國家藥監局會同工業和信息化部進行了答復，明確在做好疫情防控工作的前提下，采取有針對性措施，充分釋放產能，在保證疫苗質量安全同時，確保疫苗產品的生產供應，為疫苗預防接種工作提供保障。

國家藥監局表示，疫情發生以來，為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，該局先后出臺了一系列相關文件，全力做好疫情防控用藥質量監管及供應保障工作。為解決疫苗等生物制品應急生產能力問題，國家藥監局按照《疫苗管理法》相關要求，起草了《疫苗生產流通管理規定（征求意見稿）》，并已于2020年5月公開征求意見。該規定將對疫苗緊急情況的委托生產進行明確規定，對于疾病預防控制急需的疫苗，經國家藥監部門批準后，可以委托生產，從而可以解決緊急情況下，生產能力不足的問題。

對于疫情防控用醫療器械監管工作，在給全國政協委員楊維剛“關于在疫情下加強新投產醫用物資監管的提案”的復文中，國家藥監局表示，嚴格落實“四個最嚴”要求，規范審評審批工作，加強生產現場檢查，強化抽檢監測，嚴懲違法違規行為，加強防疫醫療器械質量監管；支持和鼓勵企業投產、擴產，要求各省級藥監部門派員深入防疫醫療器械生產企業開展全方位指導和服務，持續做好疫情防控常態化下防疫醫療器械的監管工作。

優化中藥注冊分類模式

推動中醫藥傳承創新發展受到社會各界高度關注。不少代表委員對中藥注冊分類管理表示高度關切。

在給全國政協委員盧傳堅“關于健全中藥新藥注冊審評體系、推動現代創新中藥研發的提案”的復文中，國家藥監局表示，2020年9月正式印發的《中藥注冊分類和申報資料要求》，改變了原有中藥注冊分類模式，將中藥傳承和創新并重，最大程度釋放中藥創新潛能。

新的中藥注冊分類為加快推進中藥審評審批制度改革奠定基礎，新修訂中藥注冊分類要求遵循中醫藥發展規律，優化中藥注冊分類；堅持以臨床價值為導向，鼓勵中藥創新研制，淡化原注冊分類管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求；加強古典醫籍精華的梳理和挖掘，新增“古代經典名方中藥復方制劑”注冊分類，促進古代經典名方向中藥新藥的轉化；同時，完善全生命周期管理，鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥開展研究，推動已上市中藥的改良與質量提升。

國家藥監局表示，下一步，還將加緊制定中藥注冊管理規定，發布相關配套技術指導原則，優化已上市中藥變更審評審批要求，推進符合中藥特點的審評審批技術標準體系建設，促進中醫藥產業高質量發展。

鼓勵藥械創新發展

近年來，國家藥監局深入推進藥品醫療器械審評審批制度改革，優化抗癌藥品審評審批制度和上市后監管，加快罕見病藥物研發、進口和上市速度，鼓勵藥物研發創新。這也是代表委員的關注焦點。 

全國人大代表崔貴海提出了關于加快抗腫瘤藥物研發和暢通進口藥品渠道的建議。對此，國家藥監局復文表示，10余年來新藥專項在肺癌、胃癌、淋巴癌等治療藥物研發方面取得了顯著成果，多個抗腫瘤1類新藥獲批上市，填補了國內臨床空白，打破了國外專利藥壟斷，進一步滿足我國癌癥患者用藥需求，取得了良好的經濟社會效益。國家藥監局加快抗腫瘤藥品上市審評審批，促進境外新藥在境內同步上市，建立專門通道對臨床急需的境外已上市新藥進行審評審批，加快推動國產抗腫瘤新藥上市進程，多措并舉推動抗腫瘤新藥加快上市。

對于全國政協委員楊愛明“關于進一步提高罕見病患者用藥可及性和負擔性的提案”，國家藥監局表示，對罕見病治療藥品實施優先審評審批，配合財政部對罕見病治療藥品實施稅收優惠，將臨床急需境外已上市罕見病治療新藥納入專門通道審評審批，同時進一步做好罕見病治療藥品研發服務與指導。

創新醫療器械也是代表委員關注的重點。全國政協委員王桂英提出，利用國家健康醫療大數據中心打造國家人工智能醫療器械測評基地。

對此，國家藥監局會同國家衛生健康委答復表示，各部門高度重視人工智能這一重大技術方向的發展，在鼓勵技術發展、制定產品規范、建立測評體系、強化風險管理、加大推廣應用方面開展了一系列工作。各部門將進一步加強協同，建立順暢的工作機制，共同促進醫療人工智能產品的創新發展和應用，進一步推進人工智能醫療器械產品更快更好應用于臨床。國家藥監局表示，將依托國內知名高等院校、科研機構，開展監管科學重點項目研究，開發適用于人工智能產品的系列新工具、新標準和新方法，助力人工智能醫療器械產品快速發展。