中國國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和26日在北京表示，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。

　　當日中國國務(wù)院新聞辦公室舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)情況。徐景和在會上介紹稱，改革開放40多年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，建立了比較完備的醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)體系，實現(xiàn)了歷史性跨越。

　　他當日介紹，目前中國全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家，經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。2019年全國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到7200多億元(人民幣)，約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%。一批具有核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現(xiàn)，一批跨國醫(yī)療器械巨頭在中國落地生根，醫(yī)療器械產(chǎn)品的可及性不斷提升。

　　徐景和表示，目前，中國全國醫(yī)療器械注冊證達13.9萬件，備案醫(yī)療器械達11.5萬件，批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達103件。現(xiàn)在有醫(yī)療器械標準1791項，其中國家標準227項，行業(yè)標準1564項，國際標準一致性程度達到90.4%。現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章14部，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則345個。全國備案的臨床試驗機構(gòu)達到998家。

　　徐景和稱，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。面對改革的持續(xù)深化、產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展、健康需求的日益增長，有必要對現(xiàn)行《條例》進行修訂，從法制層面上深化改革成果、完善制度體系、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，更好地滿足新時代民眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

　　徐景和指出，近日發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》共8章107條。新《條例》的最大特點，可以概括為四個字：一是“新”，增加了許多新制度、新機制、新方式，著力提升治理水平；二是“優(yōu)”，簡化優(yōu)化了審評審批程序，著力提高監(jiān)管效能；三是“全”，細化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任；四是“嚴”，進一步加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度。

　　據(jù)悉，新《條例》將于今年6月1日起施行。