5款“自測”試劑盒獲批

　　國家藥監局網站3月12日發布的醫療器械批準文件(變更)待領取信息顯示，由萬孚生物、華大基因子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京諾唯贊醫療科技有限公司研發的新冠抗原檢測試劑盒通過了藥監局的注冊信息變更。

　　北京青年報記者了解到，前一日，國家藥監局也通過了北京華科泰生物技術股份有限公司同類產品注冊信息變更。截至目前，我國已有5款新冠抗原自測產品獲批上市。

　　專業人士表示，此次“注冊變更”的核心在于，不再限定該檢測試劑“僅由專業技術人員使用”。

　　北青報記者了解到，3月11日，為進一步優化新冠病毒檢測策略，根據疫情防控需要，國務院聯防聯控機制綜合組研究決定，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式，在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充。同日，國家衛健委醫政醫管局公布的《新冠病毒抗原檢測應用方案》指出，社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

　　抗原自測產品是指居民可以按照產品說明書指示，自行采集前鼻腔拭子或者鼻咽拭子樣本，在居家環境下使用，通常等待時間約15-20分鐘。使用該產品無需去醫院，可以省去排隊、掛號、等待檢驗結果等環節。

　　上海新冠肺炎臨床救治專家組組長、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時指出，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。

　　這兩個檢測略有不同，抗原的檢測方法，是從抗體出發去測“衣服”，綜合特異性之后，就可以讓病毒顯示出來；而核酸檢測更為復雜，獲得結果需要的時間更長。因此，抗原自測產品被認為在方便快捷性上具有優勢。文/本報記者 張鑫

　　抗原檢測能否替代核酸檢測？

　　什么是抗原檢測？這種檢測方式有什么優點？能否替代核酸檢測？北京協和醫院感染內科主任李太生表示，抗原自行檢測有助于早期判斷篩選，不過其準確性不及核酸檢測，因此只能作為核酸檢測、抗體檢測等新冠肺炎檢測手段的補充。

　　什么是抗原檢測？

　　病毒是否入侵人體，目前主要有三種方法來檢測：核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測。前二者都屬于直接檢測病毒的方法。

　　相比核酸檢測，抗原檢測的速度可以更快，操作也更便捷，但準確度較低，一般用于感染早期。疫情發生后，多國在公認核酸檢測為新冠病毒檢測“金標準”的同時，也推廣了抗原檢測，將之作為一項有效補充。

　　根據《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，抗原陽性結果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，選用的抗原檢測試劑須經過國家藥品監督管理部門批準。

　　哪些人群適用？

　　上述方案規定了抗原檢測的適用人群：

　　一是到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員；

　　二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員；

　　三是有抗原自我檢測需求的社區居民。

　　根據方案，社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

　　抗原自測陽性怎么辦？

　　根據方案，抗原自測陽性的人員，不論是否有呼吸道、發熱等癥狀，應立即向所在社區（村鎮）報告，由社區（村鎮）聯系急救中心按照新冠肺炎疫情相關人員轉運工作指南，將居民轉運至設置發熱門診的醫療機構，進行核酸檢測。

　　同時，陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一并轉運至醫療機構作為醫療廢物處置。

　　抗原自測陰性但又有癥狀的人員，根據方案，建議盡快前往設置發熱門診的醫療機構就診，進行核酸檢測；如不便就診，則應當居家自我隔離，避免外出活動，連續5天每天進行一次抗原自測。

　　能否替代核酸檢測？

　　“病毒感染我們人體之后，人體內會產生一種針對病毒的成分，這被稱為‘抗原’，如果人體產生免疫反應，就被稱為‘抗體’。檢測核酸實際上相當于檢測病毒本身。”李太生介紹，核酸檢測必須要去醫院等正規檢測點進行檢測，檢測出結果最快也要2小時，一般需要4到6個小時，取得結果需要用到專業的儀器。

　　北京青年報記者了解到，部分抗原檢測試劑盒可供消費者自行檢測，無需額外的儀器，部分檢測盒可實現10分鐘左右出結果。“在家自行抗原檢測，肯定要比去指定的核酸檢測機構更快捷、方便。目前奧密克戎疫情隱匿性強，無癥狀感染者較多，通過抗原自行檢測這種方式，可以讓居民自行檢測，有助于早期判斷篩選，讓感染者再到醫院進行進一步診斷。”

　　不過李太生強調，抗原檢測的準確性不及核酸檢測，因此只能作為核酸檢測、抗體檢測等新冠肺炎檢測手段的補充。

　　《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》中也表示，核酸檢測仍是新冠病毒感染的確診依據。

　　文/本報記者 屈暢