人民網(wǎng)北京5月26日電 （記者孫紅麗）特異性人免疫球蛋白（以下簡(jiǎn)稱特免制品）由于其內(nèi)含高效價(jià)的特異性抗體，防治特定疾病的有效性優(yōu)于普通人免疫球蛋白，是不可或缺的血液制品。

近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《特異性人免疫球蛋白藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），進(jìn)一步明確技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范和指導(dǎo)特免制品的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)。

據(jù)悉，《指導(dǎo)原則》適用于以直接篩查獻(xiàn)血漿者特異性抗體方式及主動(dòng)免疫方式獲取的，以特異性抗體血漿為原料生產(chǎn)的特免制品。目前《中華人民共和國(guó)藥典》 收載的品種包括：乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白等，給藥方式分為靜脈注射、肌內(nèi)注射、皮下注射等。

安全性方面，《指導(dǎo)原則》建議根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床使用人群，開展 B19 等病原體篩查研究，尤其是一些特殊品種（如抗 D 免疫球蛋白等）。建議申請(qǐng)人/持有人配合有關(guān)部門對(duì)血漿站所在區(qū)域進(jìn)行流行病學(xué)監(jiān)測(cè)。積極推廣原料血漿、混合血漿核酸檢測(cè)技術(shù)，制定標(biāo)準(zhǔn)和要求。應(yīng)特別關(guān)注新發(fā)、突發(fā)傳染病的流行情況和檢測(cè)方法。

特異性抗體篩查方面，《指導(dǎo)原則》提出，在規(guī)模化生產(chǎn)的情況下，所涉及的單份血漿檢測(cè)量較大，因此在研發(fā)前期需建立適合的抗體效價(jià)檢測(cè)方法并對(duì)方法學(xué)進(jìn)行充分的驗(yàn)證。

生產(chǎn)工藝方面，《指導(dǎo)原則》提出，本類產(chǎn)品工藝開發(fā)可以參考已上市同類產(chǎn)品的工藝，可以使用平臺(tái)技術(shù)。鼓勵(lì)使用層析的方法提高產(chǎn)品的純度，但需充分考慮到層析參數(shù)的選擇和層析樹脂的質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，需要重點(diǎn)關(guān)注工藝對(duì)病毒的滅活與去除能力。

關(guān)于特異性人免疫球蛋白

特異性人免疫球蛋白是采用含特異性抗體的血漿為原料制備的高效價(jià)免疫球蛋白制劑。血漿來源包括病人感染某種病原體恢復(fù)后的具有高效價(jià)抗體的血漿，以及對(duì)健康獻(xiàn)血者進(jìn)行超免疫注射，即注射疫苗或其他抗原，使受注者產(chǎn)生抗體，用單采血漿法獲得含有特異性抗體的血漿。