人民網北京5月26日電 （記者孫紅麗）特異性人免疫球蛋白（以下簡稱特免制品）由于其內含高效價的特異性抗體，防治特定疾病的有效性優于普通人免疫球蛋白，是不可或缺的血液制品。

近日，國家藥監局藥品審評中心發布《特異性人免疫球蛋白藥學研究與評價技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》），進一步明確技術評價標準，規范和指導特免制品的研發、生產和注冊。

據悉，《指導原則》適用于以直接篩查獻血漿者特異性抗體方式及主動免疫方式獲取的，以特異性抗體血漿為原料生產的特免制品。目前《中華人民共和國藥典》 收載的品種包括：乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白等，給藥方式分為靜脈注射、肌內注射、皮下注射等。

安全性方面，《指導原則》建議根據產品特點和臨床使用人群，開展 B19 等病原體篩查研究，尤其是一些特殊品種（如抗 D 免疫球蛋白等）。建議申請人/持有人配合有關部門對血漿站所在區域進行流行病學監測。積極推廣原料血漿、混合血漿核酸檢測技術，制定標準和要求。應特別關注新發、突發傳染病的流行情況和檢測方法。

特異性抗體篩查方面，《指導原則》提出，在規模化生產的情況下，所涉及的單份血漿檢測量較大，因此在研發前期需建立適合的抗體效價檢測方法并對方法學進行充分的驗證。

生產工藝方面，《指導原則》提出，本類產品工藝開發可以參考已上市同類產品的工藝，可以使用平臺技術。鼓勵使用層析的方法提高產品的純度，但需充分考慮到層析參數的選擇和層析樹脂的質量對產品質量的影響，需要重點關注工藝對病毒的滅活與去除能力。

關于特異性人免疫球蛋白

特異性人免疫球蛋白是采用含特異性抗體的血漿為原料制備的高效價免疫球蛋白制劑。血漿來源包括病人感染某種病原體恢復后的具有高效價抗體的血漿，以及對健康獻血者進行超免疫注射，即注射疫苗或其他抗原，使受注者產生抗體，用單采血漿法獲得含有特異性抗體的血漿。