人民網(wǎng)北京7月6日電 （記者孫紅麗）兒童用藥問題是重要的民生問題。國家藥監(jiān)局日前發(fā)布的《2021年度藥品審評報告》顯示，2021年共115件注冊申請（69個品種）納入優(yōu)先審評審批程序。其中，符合附條件批準的藥品41件，占比35.65%，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格34件，占比29.57%。優(yōu)先審評資源逐年加大向具有臨床優(yōu)勢的新藥、兒童用藥、罕見病藥物注冊申請傾斜。

據(jù)了解，藥監(jiān)部門多措并舉、精準發(fā)力，全力破解兒童用藥短缺難題。一是創(chuàng)新兒童用藥審評管理工作機制。成立兒童用藥專項領導小組和工作小組，形成任務統(tǒng)一部署、力量統(tǒng)籌調(diào)配、工作一體推進的工作格局。

二是落實兒童用藥優(yōu)先審評審批政策。借鑒新冠病毒治療藥物等應急審評審批經(jīng)驗，在審評系統(tǒng)中設立“兒童用藥”特殊標識，優(yōu)化審評資源配置，加快兒童用藥上市速度。全年共有24件適用于兒童的藥品上市許可申請通過優(yōu)先審評審批程序獲批。

三是完善兒童用藥審評標準體系。截至2021年底，共發(fā)布《兒童用藥（化學藥品）藥學開發(fā)指導原則（試行）》《注意缺陷多動障礙（ADHD）藥物臨床試驗技術指導原則》等12項兒童用藥專項指導原則，為研發(fā)和審評提供了重要技術支撐。

四是開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息規(guī)范化增補工作。著力改善兒科臨床中普遍存在的超說明書使用現(xiàn)狀，設立“中國兒童說明書規(guī)范化項目”，篩選出建議修訂說明書的品種名單和修訂內(nèi)容，現(xiàn)已公布兩批品種名單。

另外，在滿足兒童用藥臨床急需、促進兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新方面，發(fā)布了《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關信息撰寫的技術指導原則（試行）》等指導原則，鼓勵藥物研發(fā)者研發(fā)適宜兒童使用的劑型和規(guī)格，同時通過完善藥品說明書中兒童用藥信息以指導臨床合理用藥，持續(xù)解決臨床兒童用藥緊缺問題。

國家藥監(jiān)局表示，2022年，將持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，支持滿足臨床需求的兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新，提高兒童用藥的安全性和可及性。