新華社北京3月30日電 題：小林制藥“紅曲風(fēng)波”的警示與啟示

新華社記者

近期，日本有多人在服用小林制藥公司生產(chǎn)的含紅曲成分保健品后因腎臟疾病住院甚至死亡。截至28日晚，服用該公司涉事保健品的消費(fèi)者中已有5人死亡、114人住院，另有約680人入院就診或準(zhǔn)備就診。該事件引發(fā)日本國(guó)內(nèi)外關(guān)注，并再次敲響保健品安全警鐘。

記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，此次“紅曲風(fēng)波”暴露出日本“功能性標(biāo)示食品”制度的安全隱患、日本紅曲制備工藝經(jīng)驗(yàn)不夠完備等問(wèn)題。專家們也提醒消費(fèi)者，不必談紅曲產(chǎn)品而色變，但要理性對(duì)待、謹(jǐn)慎購(gòu)買這類保健品。

2024年3月29日，小林制藥公司社長(zhǎng)小林章浩（左二）及相關(guān)負(fù)責(zé)人在日本大阪舉行的新聞發(fā)布會(huì)上鞠躬。新華社記者 張笑宇 攝

監(jiān)管存在漏洞

此次事件暴露出日本“功能性標(biāo)示食品”制度的安全隱患。我們口中常說(shuō)的保健品在日本被稱作保健功能食品，曾分為特定保健用食品和營(yíng)養(yǎng)功能食品兩類，2015年后又新增一類“功能性標(biāo)示食品”。“功能性標(biāo)示食品”生產(chǎn)商只需在上市銷售前向日本內(nèi)閣府下屬的消費(fèi)者廳提交與其聲稱功能相符的科學(xué)依據(jù)進(jìn)行備案即可，無(wú)需日本政府部門審批許可。這種相對(duì)寬松的監(jiān)管機(jī)制，可能導(dǎo)致有關(guān)各方在安全性檢驗(yàn)上存在疏忽。

日本厚生勞動(dòng)大臣武見(jiàn)敬三在新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)，從最早出現(xiàn)健康問(wèn)題報(bào)告到小林制藥宣布召回產(chǎn)品間隔兩個(gè)多月時(shí)間，在此期間小林制藥公司未向政府提供相關(guān)信息，這“不得不說(shuō)很遺憾”。

此次事件后，日本政府將著手對(duì)所有申報(bào)備案過(guò)的數(shù)千種“功能性標(biāo)示食品”實(shí)施緊急檢查。

中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)食品科學(xué)與營(yíng)養(yǎng)工程學(xué)院博士生導(dǎo)師朱毅表示，日本對(duì)“功能性標(biāo)示食品”準(zhǔn)入寬松。相比較我國(guó)是注冊(cè)制與備案制相結(jié)合，既抓面，又抓點(diǎn)，監(jiān)管更嚴(yán)格。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥發(fā)酵藥物專委會(huì)發(fā)酵中藥飲片技術(shù)專家組組長(zhǎng)申屠銀洪表示，藥品和保健食品上市后，企業(yè)必須進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，這包括但絕不僅限于不良反應(yīng)報(bào)告制度。

日本經(jīng)濟(jì)學(xué)家、無(wú)限合同會(huì)社首席經(jīng)濟(jì)師田代秀敏表示，小林制藥公司本次食品安全危機(jī)也有企業(yè)組織上的問(wèn)題。該公司是典型的日本家族企業(yè)，這類企業(yè)做經(jīng)營(yíng)決策時(shí)可能存在家族利益優(yōu)先于顧客利益的傾向。小林制藥接到健康受損的報(bào)告后未立即采取有效措施并向相關(guān)機(jī)構(gòu)報(bào)告，導(dǎo)致了危害擴(kuò)大。

這是2024年3月29日在日本大阪拍攝的小林制藥公司總部。新華社記者 張笑宇 攝

制備工藝缺陷

小林制藥公司本月22日說(shuō)，該公司對(duì)自己生產(chǎn)的含紅曲成分保健品及其使用的紅曲原料進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn)，其自產(chǎn)紅曲原料中存在當(dāng)初“意想不到”的來(lái)自霉菌的成分，但尚未弄清該成分究竟是什么。

日本厚生勞動(dòng)省29日表示，小林制藥在涉事產(chǎn)品中檢測(cè)到軟毛青霉酸峰值。軟毛青霉酸是由青霉菌產(chǎn)生的一種天然化合物。據(jù)日本共同社報(bào)道，小林制藥認(rèn)為該化合物可能是有問(wèn)題的成分，將通過(guò)日本國(guó)立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所等機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證。

申屠銀洪表示，紅曲產(chǎn)品本身應(yīng)用廣泛，在我國(guó)已有1000余年使用歷史，用于制藥、釀酒、食品著色等方面。目前我國(guó)使用的紅曲菌為經(jīng)國(guó)家安全性評(píng)價(jià)、允許用于保健食品和藥品的紫色紅曲菌。而日本小林制藥于2016年才開始紅曲原料制備。

“日本小林制藥使用的叢毛紅曲菌是未在中國(guó)法定允許應(yīng)用于保健食品和藥品的菌株。”申屠銀洪說(shuō)，“菌種選取是一個(gè)復(fù)雜且科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程。很遺憾看到，此次小林制藥雖然對(duì)橘霉素這種致病毒素控制得很好，但僅此遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。據(jù)悉，小林制藥問(wèn)題批次產(chǎn)品在壓片過(guò)程中還使用了多種輔料，這些輔料會(huì)不會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，小林制藥至少到現(xiàn)在是沒(méi)有說(shuō)清楚的。”

2024年3月29日，小林制藥公司社長(zhǎng)小林章浩在日本大阪舉行的新聞發(fā)布會(huì)上講話。新華社記者 張笑宇 攝

不必談紅曲而色變

日本專家認(rèn)為，此次小林制藥的紅曲相關(guān)產(chǎn)品中之所以出現(xiàn)“意想不到”成分，主要有3種可能性：一是在生產(chǎn)過(guò)程中混入了“未知成分”的異物，二是混入了能夠生成“未知成分”的微生物，三是紅曲菌株突變成了能產(chǎn)生“未知成分”的菌株。

多年從事食品安全相關(guān)工作的東京大學(xué)名譽(yù)教授唐木英明表示，小林制藥使用的紅曲菌沒(méi)有合成橘霉素的基因，通常情況下很難想象紅曲菌會(huì)產(chǎn)生有害物質(zhì)，無(wú)需對(duì)正常紅曲的安全性抱有不安。

申屠銀洪也表示，日本企業(yè)出現(xiàn)的個(gè)別質(zhì)量問(wèn)題（原輔料均系日本國(guó)內(nèi)生產(chǎn)）不代表紅曲相關(guān)產(chǎn)品的真實(shí)情況。

芬蘭毒理學(xué)與藥物開發(fā)專家、赫爾辛基大學(xué)毒理學(xué)客座教授哈里·耶爾韋萊寧說(shuō)，導(dǎo)致人出現(xiàn)腎中毒的情況有很多，即使不考慮制備過(guò)程的細(xì)節(jié)和所涉及的生產(chǎn)批次，腎中毒也有可能由患者服藥總量中的活性成分本身超標(biāo)引起。例如在此次紅曲相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)波中，如果患者未按說(shuō)明而超量服用保健品，或在已服用他汀類處方藥的基礎(chǔ)上又加了保健品，則可能導(dǎo)致出現(xiàn)腎中毒情況。

日方專家也提醒，保健品不是藥品。保健品是將相關(guān)功能成分濃縮后制成的片劑或膠囊等，消費(fèi)者易攝入大量相同成分并持續(xù)服用，一旦保健品含有害成分，其健康風(fēng)險(xiǎn)會(huì)比食用普通食品大。另一方面，開具處方的醫(yī)生、藥店的藥劑師可以指出藥物的副作用并說(shuō)明使用方法，但保健品則靠消費(fèi)者自己判斷，有可能出現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)小林制藥發(fā)布的信息，可能有一些中國(guó)消費(fèi)者通過(guò)跨境電商等渠道購(gòu)買了涉事產(chǎn)品。專家提醒說(shuō)，購(gòu)買海外產(chǎn)品尤其是食品類產(chǎn)品，要選擇正規(guī)的品牌授權(quán)店鋪；通過(guò)非正規(guī)渠道購(gòu)買的產(chǎn)品，一旦發(fā)生問(wèn)題，消費(fèi)者可能難以維權(quán)。（執(zhí)筆記者：孫晶；參與記者：錢錚、孫蕾）