注射用血栓通臨床安全性監(jiān)測(cè)研究項(xiàng)目啟動(dòng)

人民網(wǎng)北京1月23日電 （崔元苑）今日，中恒集團(tuán)梧州制藥聯(lián)合天津中醫(yī)藥大學(xué)和河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，在京正式啟動(dòng)注射用血栓通上市后臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究項(xiàng)目，致力于進(jìn)一步提升注射用血栓通臨床用藥的安全性。

據(jù)介紹，此次啟動(dòng)的項(xiàng)目，天津中醫(yī)藥大學(xué)為總負(fù)責(zé)單位，河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院作為臨床監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)單位，在廣西梧州制藥（集團(tuán)）股份有限公司以及各參與監(jiān)測(cè)醫(yī)院的配合下，對(duì)其梧州制藥生產(chǎn)的注射用血栓通（凍干）開展上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究，總例數(shù)為35000例的住院患者。將在全國東西南北中設(shè)立7個(gè)分中心，下轄一、二、三級(jí)醫(yī)院共40多家，其中西醫(yī)院與中醫(yī)院數(shù)量基本相當(dāng)。

本次研究主要采用真實(shí)世界研究方法，通過采用多中心、大樣本、醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)的方法，明確注射用血栓通（凍干）所批準(zhǔn)功能主治、用法用量及疾病人群范圍內(nèi)常見、偶見、罕見不良反應(yīng)的發(fā)生率；發(fā)現(xiàn)注射用血栓通（凍干）不良反應(yīng)的發(fā)生率、表現(xiàn)、類型、人群分布，分析其嚴(yán)重程度及影響因素，探索其溶媒選擇、配伍禁忌、聯(lián)合用藥等臨床用藥方案，為臨床正確使用提供更多依據(jù)，并為國家藥品管理部門、醫(yī)生和企業(yè)提供更完整的信息依據(jù)。

圖為中恒集團(tuán)董事長(zhǎng)許淑清與中國工程院院士張伯禮在啟動(dòng)會(huì)上交流

中國工程院院士張伯禮指出，注射用血栓通上市后臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究項(xiàng)目的啟動(dòng)，就是中藥注射劑龍頭生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合專業(yè)高校及醫(yī)院，新常態(tài)下以實(shí)際行動(dòng)確保社會(huì)公眾用藥安全，促進(jìn)中藥注射劑的健康發(fā)展。

中恒集團(tuán)董事長(zhǎng)許淑清表示，注射用血栓通上市后臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的啟動(dòng)，是繼國家重大專項(xiàng)“注射用血栓通技術(shù)提升研究”后，針對(duì)注射用血栓通而開展的又一個(gè)重大研究項(xiàng)目。也是新常態(tài)之下，中恒集團(tuán)梧州制藥作為中藥注射劑龍頭企業(yè)，通過合作創(chuàng)新方式和實(shí)際行動(dòng)，積極響應(yīng)國家食藥總局關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)，為助力中藥注射劑更健康發(fā)展，確保公眾用藥安全，盡職責(zé)、擔(dān)責(zé)任、作貢獻(xiàn)的具體體現(xiàn)。