非遺衍生品竟成“狗皮膏藥” 保健品市場混亂

　　近日，有媒體報道稱，經(jīng)河南省政府認定的省級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)“聶麟郊膏藥”，其衍生品“聶麟郊祛痛貼”被河南省食藥監(jiān)局認定為假藥；從事銷售“聶麟郊祛痛貼”的經(jīng)銷商被河南永城警方刑拘，理由是“涉嫌生產(chǎn)銷售假藥”。

　　在藥品監(jiān)管部門看來，包含了中草藥成分的貼膏屬于“藥品”或“醫(yī)療器械”，如果未經(jīng)藥監(jiān)部門注冊和審批，則是“假藥”。但有業(yè)內(nèi)人士指出，目前國家層面并沒有針對此類產(chǎn)品的法規(guī)，這種認定將對全行業(yè)帶來毀滅性打擊。據(jù)了解，由于擔(dān)心“假藥定性”的示范效應(yīng)，類似的生產(chǎn)企業(yè)有不少已處于關(guān)停狀態(tài)。

　　◆事件

　　非遺衍生品被認定假藥

　　“聶麟郊祛痛貼”的生產(chǎn)廠家是洛陽聶家信生物科技發(fā)展有限公司，在該公司旗下，還有暖臍貼、乳腺貼、燒傷膏、潰瘍膏等貼膏。記者查詢了解到，“聶麟郊祛痛貼”的成分包括藿香、白芷、白薇、貫眾、大楓子、木香、烏藥、生地黃、蘿卜子等83味道地中草藥組成，功能主治：頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損等各種頑固性頸肩腰腿疼。

　　據(jù)“聶麟郊膏藥”代表性傳承人聶樹信向媒體介紹，該膏藥創(chuàng)于1902年，于2007年被中共河南省委宣傳部、河南省文化藝術(shù)聯(lián)合會評定為河南首批“老字號”。2010年，被洛陽市人民政府、洛陽文化廣電新聞出版局審定為“洛陽市非物質(zhì)文化遺產(chǎn)”。2011年，被河南省人民政府、河南省文化廳審定為“河南省非物質(zhì)文化遺產(chǎn)”。

　　然而，作為非遺衍生品的“聶麟郊祛痛貼”，卻被定性為“假藥”，其被定性的過程也被媒體還原。2014年底，內(nèi)蒙古鄂爾多斯市食藥監(jiān)局就“聶麟郊祛痛貼保健品”真?zhèn)蜗蚝幽鲜÷尻柺惺乘幈O(jiān)局發(fā)函，請求對相關(guān)產(chǎn)品進行調(diào)查、認定。洛陽市食藥監(jiān)局隨即組織人員對聶麟郊祛痛貼等產(chǎn)品的有關(guān)情況進行了調(diào)查，并初步鑒定聶麟郊祛痛貼等產(chǎn)品為“假藥”。

　　2015年2月12日，河南省食藥監(jiān)局作出豫食藥監(jiān)法［2015］18號批復(fù)：“同意聶麟郊祛痛貼等產(chǎn)品按照假藥論處的意見。”判定的理由包括：(貼劑)含有中藥成分，產(chǎn)品上標注“關(guān)節(jié)勞損、骨質(zhì)增生”等醫(yī)療術(shù)語，在祛痛貼產(chǎn)品上標注“非遺保護產(chǎn)品”存在誤導(dǎo)消費者嫌疑，在全國近百家店鋪統(tǒng)一標識“聶麟郊膏藥老店”構(gòu)成事實上銷售藥品(膏藥)的行為，這些都違反了《中華人民共和國藥品管理法》。

　　◆爭議

　　中藥貼膏到底是什么身份？

　　對于河南省食藥監(jiān)局將“聶麟郊祛痛貼”認定為“假藥”，聶麟郊傳承人卻表示不認同。據(jù)《法制晚報》報道，5月初，生產(chǎn)“聶麟郊膏藥”的聶家將河南省食藥監(jiān)局告上法庭，要求撤銷假藥認定；5月13日，鄭州中院駁回了訴訟請求。

　　而除了聶麟郊傳承人，河南省保健用品行業(yè)商會和類似生產(chǎn)企業(yè)也表示對結(jié)果“不予認同”。當?shù)?0家企業(yè)聯(lián)名上書，在一封名為《河南省保健品行業(yè)性危機情況反映》的信上簽字蓋章，希望政府“糾偏”。

　　事實上，一帖添加了中藥的貼膏，究竟是藥品、醫(yī)療器械，還是保健用品，目前仍然爭議不斷。在生產(chǎn)企業(yè)眼里，聶麟郊祛痛貼應(yīng)該算“保健用品”，類似的產(chǎn)品包括添加了多種中藥材的眼貼、頸椎貼、腰痛貼、兒臍貼等。據(jù)了解，保健品有兩大類：一類叫保健食品，是內(nèi)服的；一類叫保健用品，是外用的。

　　在河南省保健用品行業(yè)商會秘書長黃承斌看來，“河南省非遺認定的名錄就叫‘聶麟郊膏藥’，宣揚非遺怎么能稱為誤導(dǎo)消費者？而且沒有規(guī)定說保健用品中不能含有中藥成分。”不過，在食藥監(jiān)部門看來，“貼敷類的，只要含有藥物成分，就是藥品。目前國家食藥監(jiān)總局承認的只有國藥準字號的。”

　　對于保健用品，食藥監(jiān)部門相關(guān)人士還總結(jié)出了四大問題：擾亂國家藥品注冊申報審批秩序，破壞了國家藥品法律、行政法規(guī)的統(tǒng)一；逃避嚴格的藥品生產(chǎn)許可程序，降低生產(chǎn)條件，安全性無法保障；故意誤導(dǎo)欺詐消費者；擾亂正常的藥品生產(chǎn)經(jīng)營市場秩序，妨害藥品管理秩序。

　　事實上，近年來貼膏類產(chǎn)品經(jīng)常被食藥監(jiān)部門通報。本報曾報道稱，“苗老太降糖貼”遭到大量客戶投訴并被央視曝光涉嫌虛假宣傳，其生產(chǎn)廠家南陽妙醫(yī)堂藥業(yè)，隨后被媒體爆出大量生產(chǎn)各種功效的“膏藥貼”，并冠上數(shù)十種品牌和上百種名稱，號稱能夠治療降糖、瘦身、暈停、骨質(zhì)增生等各種疾病，但實際上這些“膏藥貼”不含任何中藥成分，成本僅0.7元，售價卻高達15-20元。

　　對于此次爭議，有評論指出，“非遺”衍生品變“假藥”引發(fā)的矛盾，其實是源于標準不一。如果對保健用品成分、標準等有明確界定，藥監(jiān)部門在認定是保健品還是假藥時，就有了可參照的依據(jù)。有鑒于此，相關(guān)部門應(yīng)盡快出臺保健用品管理專門法規(guī)，并制定明確的行業(yè)標準，讓“非遺”變“假藥”引發(fā)的爭議越來越少。

　　◆問題

    “保健用品”標準缺乏市場混亂

　　據(jù)了解，在法規(guī)層面，自2004年廢除健字號批文之后，“保健用品”的全國性法規(guī)已不復(fù)存在，與此同時，此類“保健用品”行業(yè)卻飛速增長。據(jù)中國保健協(xié)會2012年出版的《保健藍皮書》計算，目前膏貼洗液類產(chǎn)品市場規(guī)模近60億元。

　　“對保健食品的監(jiān)管，由原衛(wèi)生部劃歸原國家藥監(jiān)局，并且在食品安全法中予以規(guī)定，但保健用品并未有專項規(guī)定。”業(yè)內(nèi)人士如是表示。黃承斌介紹，保健用品還沒有專門法規(guī)，也沒有授權(quán)哪個部門監(jiān)管，目前遵循《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和行業(yè)規(guī)范，沒有法律賦予藥監(jiān)部門對保健用品進行監(jiān)管。

　　“我們一直在呼吁立法，但現(xiàn)在保健用品沒有法規(guī)。既然我們是行業(yè)商會，就有職責(zé)進行自律，對他們進行管理。”黃承斌說。據(jù)了解，河南省保健用品行業(yè)商會接受企業(yè)委托，組織評審專家為企業(yè)產(chǎn)品把關(guān)，公示產(chǎn)品的包裝和說明，不定期派人去企業(yè)檢查，審查通過的為其頒發(fā)《保健用品生產(chǎn)認可證》，并在產(chǎn)品上標注“健準字號”，希望能以此樹立行業(yè)標準。

　　而據(jù)《南方周末》報道，原國家藥監(jiān)局明確了對此類產(chǎn)品的監(jiān)管審批標準：以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報藥品注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報醫(yī)療器械注冊。由于藥品審批最為嚴格，大量“保健用品”企業(yè)選擇以醫(yī)療器械的名義重新申請注冊。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，市場上相同作用功效的產(chǎn)品，有的是按照一類醫(yī)療器械管理的，有的則按二類醫(yī)療器械管理，還有一部分按照藥品管理。一些廠家鉆法律空子，按照保健品審批，許多保健貼膏往往是偽藥品的重要來源之一。其介紹，貼膏產(chǎn)品主要是針對疼痛人群的，因引起疼痛癥狀的疾病很多，這類產(chǎn)品幾乎對所有疼痛都有效，因此其適用范圍較廣，但仍有不少產(chǎn)品一再擴大適用范圍。

　　“保健用品”中最知名的是“好視力眼貼”，該產(chǎn)品2009年在河南被批準為二類醫(yī)療器械，2013年被要求注銷批號。事實上，好視力眼貼可謂是各地藥監(jiān)局黑榜中的“常客”。自2006年至今，好視力眼貼曾先后被云南、廣西、浙江、福建等地的工商、藥監(jiān)等部門查處過。而自好視力眼貼推向市場之時，其療效便不斷遭到質(zhì)疑。

　　有中醫(yī)專家表示，很多保健用品審批時都是合法的，但是治療效果不好。只好擅自修改保健品的藥物組成。而由于外用膏藥不直接口服，如果想達到藥效，就必須加大藥物劑量，還有些膏藥添加如鉛、汞和重金屬，用于治療痔瘡或婦科疾病，導(dǎo)致病人重金屬中毒。而未經(jīng)審批和檢測的“保健用品”，則更加危險。