非遺衍生品竟成“狗皮膏藥” 保健品市場混亂

　　近日，有媒體報道稱，經河南省政府認定的省級非物質文化遺產“聶麟郊膏藥”，其衍生品“聶麟郊祛痛貼”被河南省食藥監局認定為假藥；從事銷售“聶麟郊祛痛貼”的經銷商被河南永城警方刑拘，理由是“涉嫌生產銷售假藥”。

　　在藥品監管部門看來，包含了中草藥成分的貼膏屬于“藥品”或“醫療器械”，如果未經藥監部門注冊和審批，則是“假藥”。但有業內人士指出，目前國家層面并沒有針對此類產品的法規，這種認定將對全行業帶來毀滅性打擊。據了解，由于擔心“假藥定性”的示范效應，類似的生產企業有不少已處于關停狀態。

　　◆事件

　　非遺衍生品被認定假藥

　　“聶麟郊祛痛貼”的生產廠家是洛陽聶家信生物科技發展有限公司，在該公司旗下，還有暖臍貼、乳腺貼、燒傷膏、潰瘍膏等貼膏。記者查詢了解到，“聶麟郊祛痛貼”的成分包括藿香、白芷、白薇、貫眾、大楓子、木香、烏藥、生地黃、蘿卜子等83味道地中草藥組成，功能主治：頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損等各種頑固性頸肩腰腿疼。

　　據“聶麟郊膏藥”代表性傳承人聶樹信向媒體介紹，該膏藥創于1902年，于2007年被中共河南省委宣傳部、河南省文化藝術聯合會評定為河南首批“老字號”。2010年，被洛陽市人民政府、洛陽文化廣電新聞出版局審定為“洛陽市非物質文化遺產”。2011年，被河南省人民政府、河南省文化廳審定為“河南省非物質文化遺產”。

　　然而，作為非遺衍生品的“聶麟郊祛痛貼”，卻被定性為“假藥”，其被定性的過程也被媒體還原。2014年底，內蒙古鄂爾多斯市食藥監局就“聶麟郊祛痛貼保健品”真偽向河南省洛陽市食藥監局發函，請求對相關產品進行調查、認定。洛陽市食藥監局隨即組織人員對聶麟郊祛痛貼等產品的有關情況進行了調查，并初步鑒定聶麟郊祛痛貼等產品為“假藥”。

　　2015年2月12日，河南省食藥監局作出豫食藥監法［2015］18號批復：“同意聶麟郊祛痛貼等產品按照假藥論處的意見。”判定的理由包括：(貼劑)含有中藥成分，產品上標注“關節勞損、骨質增生”等醫療術語，在祛痛貼產品上標注“非遺保護產品”存在誤導消費者嫌疑，在全國近百家店鋪統一標識“聶麟郊膏藥老店”構成事實上銷售藥品(膏藥)的行為，這些都違反了《中華人民共和國藥品管理法》。

　　◆爭議

　　中藥貼膏到底是什么身份？

　　對于河南省食藥監局將“聶麟郊祛痛貼”認定為“假藥”，聶麟郊傳承人卻表示不認同。據《法制晚報》報道，5月初，生產“聶麟郊膏藥”的聶家將河南省食藥監局告上法庭，要求撤銷假藥認定；5月13日，鄭州中院駁回了訴訟請求。

　　而除了聶麟郊傳承人，河南省保健用品行業商會和類似生產企業也表示對結果“不予認同”。當地80家企業聯名上書，在一封名為《河南省保健品行業性危機情況反映》的信上簽字蓋章，希望政府“糾偏”。

　　事實上，一帖添加了中藥的貼膏，究竟是藥品、醫療器械，還是保健用品，目前仍然爭議不斷。在生產企業眼里，聶麟郊祛痛貼應該算“保健用品”，類似的產品包括添加了多種中藥材的眼貼、頸椎貼、腰痛貼、兒臍貼等。據了解，保健品有兩大類：一類叫保健食品，是內服的；一類叫保健用品，是外用的。

　　在河南省保健用品行業商會秘書長黃承斌看來，“河南省非遺認定的名錄就叫‘聶麟郊膏藥’，宣揚非遺怎么能稱為誤導消費者？而且沒有規定說保健用品中不能含有中藥成分。”不過，在食藥監部門看來，“貼敷類的，只要含有藥物成分，就是藥品。目前國家食藥監總局承認的只有國藥準字號的。”

　　對于保健用品，食藥監部門相關人士還總結出了四大問題：擾亂國家藥品注冊申報審批秩序，破壞了國家藥品法律、行政法規的統一；逃避嚴格的藥品生產許可程序，降低生產條件，安全性無法保障；故意誤導欺詐消費者；擾亂正常的藥品生產經營市場秩序，妨害藥品管理秩序。

　　事實上，近年來貼膏類產品經常被食藥監部門通報。本報曾報道稱，“苗老太降糖貼”遭到大量客戶投訴并被央視曝光涉嫌虛假宣傳，其生產廠家南陽妙醫堂藥業，隨后被媒體爆出大量生產各種功效的“膏藥貼”，并冠上數十種品牌和上百種名稱，號稱能夠治療降糖、瘦身、暈停、骨質增生等各種疾病，但實際上這些“膏藥貼”不含任何中藥成分，成本僅0.7元，售價卻高達15-20元。

　　對于此次爭議，有評論指出，“非遺”衍生品變“假藥”引發的矛盾，其實是源于標準不一。如果對保健用品成分、標準等有明確界定，藥監部門在認定是保健品還是假藥時，就有了可參照的依據。有鑒于此，相關部門應盡快出臺保健用品管理專門法規，并制定明確的行業標準，讓“非遺”變“假藥”引發的爭議越來越少。

　　◆問題

    “保健用品”標準缺乏市場混亂

　　據了解，在法規層面，自2004年廢除健字號批文之后，“保健用品”的全國性法規已不復存在，與此同時，此類“保健用品”行業卻飛速增長。據中國保健協會2012年出版的《保健藍皮書》計算，目前膏貼洗液類產品市場規模近60億元。

　　“對保健食品的監管，由原衛生部劃歸原國家藥監局，并且在食品安全法中予以規定，但保健用品并未有專項規定。”業內人士如是表示。黃承斌介紹，保健用品還沒有專門法規，也沒有授權哪個部門監管，目前遵循《中華人民共和國產品質量法》和行業規范，沒有法律賦予藥監部門對保健用品進行監管。

　　“我們一直在呼吁立法，但現在保健用品沒有法規。既然我們是行業商會，就有職責進行自律，對他們進行管理。”黃承斌說。據了解，河南省保健用品行業商會接受企業委托，組織評審專家為企業產品把關，公示產品的包裝和說明，不定期派人去企業檢查，審查通過的為其頒發《保健用品生產認可證》，并在產品上標注“健準字號”，希望能以此樹立行業標準。

　　而據《南方周末》報道，原國家藥監局明確了對此類產品的監管審批標準：以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫療器械注冊。由于藥品審批最為嚴格，大量“保健用品”企業選擇以醫療器械的名義重新申請注冊。

　　業內人士指出，市場上相同作用功效的產品，有的是按照一類醫療器械管理的，有的則按二類醫療器械管理，還有一部分按照藥品管理。一些廠家鉆法律空子，按照保健品審批，許多保健貼膏往往是偽藥品的重要來源之一。其介紹，貼膏產品主要是針對疼痛人群的，因引起疼痛癥狀的疾病很多，這類產品幾乎對所有疼痛都有效，因此其適用范圍較廣，但仍有不少產品一再擴大適用范圍。

　　“保健用品”中最知名的是“好視力眼貼”，該產品2009年在河南被批準為二類醫療器械，2013年被要求注銷批號。事實上，好視力眼貼可謂是各地藥監局黑榜中的“常客”。自2006年至今，好視力眼貼曾先后被云南、廣西、浙江、福建等地的工商、藥監等部門查處過。而自好視力眼貼推向市場之時，其療效便不斷遭到質疑。

　　有中醫專家表示，很多保健用品審批時都是合法的，但是治療效果不好。只好擅自修改保健品的藥物組成。而由于外用膏藥不直接口服，如果想達到藥效，就必須加大藥物劑量，還有些膏藥添加如鉛、汞和重金屬，用于治療痔瘡或婦科疾病，導致病人重金屬中毒。而未經審批和檢測的“保健用品”，則更加危險。