進口醫療器械“入圍”抽查重點

　　這邊廂，中藥飲片正如火如荼開展全產業鏈整治；那邊廂，醫療器械也從臨床實驗到流通渠道都迎來嚴查。本報記者獲悉，日前國家食藥監總局接連發布兩則重磅通知，要求各地藥監系統對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治；而在臨床試驗抽查領域，進口醫療器械則“入圍”成為抽查重點。

　　流通領域

　　清查八大違法行為

　　近期食藥監總局先后發布《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》以及《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》，不但要清查流通領域違法經營行為，同時還將醫療器械臨床試驗工作納入了監管體系。“隨著醫療器械在臨床乃至民用領域占比越來越重，成為繼傳統醫藥老大哥之外的‘后起之秀’，監管部門的重視程度也越來越高，而該新領域從臨床試驗到流通也都存在不少問題，所以整頓很有現實意義。”一位行業觀察人士這樣認為。

　　據了解，食藥監總局規定醫療器械經營企業應將2014年6月1日以來的醫療器械經營行為對照相關問題逐一自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及醫療器械和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，及時報送當地食藥監部門。

　　本報記者梳理發現，此番監察的重點主要放在以下三點：一是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多，且自查發現問題少、整改措施不力的企業；二是對從事需要低溫、冷藏醫療器械經營企業；三是對進口醫療器械境內代理商要作為重點檢查對象，并對每個重點檢查企業抽取若干品種，開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查。跨行政區域的案件，要采取案件協查與實地調查相結合的方式進行徹查。

　　進口醫療器械“入圍”

　　業內稱并非“區別對待”

　　在臨床試驗領域，食藥監總局要求，要對在審的醫療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實性、合規性開展監督檢查，查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為。據了解，抽查將包括所有境內第三類及進口醫療器械在中國境內通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的注冊申請項目，綜合考慮其風險程度、進口境內申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規模和承擔項目數量等因素，按照一定比例進行抽取。

　　據了解，有以下情形之一的將判定為存在真實性問題：注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的；臨床試驗數據不能溯源的；受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。此外，即使未發現真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫療器械相關規定要求的，也將判定為存在合規性問題。

　　“此舉并不能當成對進口醫療器械的‘差別對待’，因為去年以來包括藥物等在內的臨床試驗數據都進行了全面清查，國內很多上市藥企都卷入其中，而醫療器械板塊本就進口設備較多，所以其‘入圍’抽查重點可視為一視同仁。”該觀察人士分析認為。（記者涂端玉）