尿毒清顆粒助力中成藥 有望“走出國門”

我國成年人群的慢性腎臟病患病率達到10.8%，患者數量已超過1.2億例，每年的治療費用高達2400億。目前西醫藥對慢性腎臟病缺乏有效的治療方案，而中藥的療效則因缺乏可靠的經過科學論證的證據被人詬病。近日，一項由中國工程院院士陳香美領銜、全國22家三甲醫院參與的大型循證醫學研究成果在武漢發布，研究顯示，國內首個治療慢性腎功能衰竭的現代中成藥尿毒清顆粒可有效延緩慢性腎臟疾病的進展。陳香美院士指出，循證研究為中醫藥走出國門、走向世界提供了新的路徑。

循證試驗歷時3年

7月14日，香港上市企業康臣藥業集團（HK.01681）在武漢舉行尿毒清顆粒循證醫學研究成果發布會。據了解，尿毒清顆粒循證醫學研究項目由中國工程院陳香美院士領銜，以中國人民解放軍總醫院為組長研究單位，全國22家三甲醫院共同參與，聘請專業CRO機構監察，北京大學臨床研究所作為第三方統計分析研究數據，自2012年啟動，歷時3年多。

CKD（Chronic kidney disease），是慢性腎臟病的簡稱。我國的慢性腎臟病研究始于21世紀初，北京大學第一醫院王海燕教授牽頭開展的“中國慢性腎臟病流行病學調查”顯示，我國成年人群的慢性腎臟病患病率達到10.8%，患者數量已超過1.2億例，每年的治療費用高達2400億，慢性腎臟病已成為我國巨大的公共衛生挑戰。

各種腎臟疾病、腎功能不全、尿毒癥已成為慢性腎病進展的“危險三部曲”。目前，西醫藥對慢性腎臟病缺乏有效的治療方案，中醫藥卻在長期的臨床實踐中證明可不同程度的延緩慢性腎病進展。相比起西醫藥已有比較明確的證據作為前提，中藥領域雖然是有很多的治療方法，但缺乏可靠的經過科學論證的證據。

循證醫學是全球近20年來興起的醫學研究方法，是目前世界公認的評價藥物療效最科學、最公正的標準。世界衛生組織敦促各成員國加強傳統醫學應用的循證研究，尤其是藥物安全性與有效性評價方面。循證研究已成為中醫藥邁出國門、走向世界必須接受的考驗之一。

據介紹，尿毒清顆粒循證醫學研究采用了評價藥品療效的“金標準”，采取最嚴格的隨機對照試驗（RCT）方案，以“多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照”的方式開展臨床研究，開創了我國慢性腎病治療中成藥循證研究的先河，將為中藥治療慢性腎臟提供極具價值的臨床用藥指南。

多中心，是指參與尿毒清顆粒循證醫學研究的三甲醫院共有22家，來自全國11個省市，在知名醫藥研發服務機構（CRO）的嚴格監察下開展研究。隨機，是將300例參加試驗的患者隨機分配成數量均等的兩個組（用藥組和對照組）。雙盲，是指患者被隨機分組之后，醫生和患者均不清楚分組情況，以便更好地體現出藥物療效。安慰劑的使用可以最大限度地評估藥物的真實療效，檢測絕對的有效性和安全性，進而評價試驗的質量。

助力中成藥“走出國門”

據北京大學醫學統計分析專家姚晨教授介紹，尿毒清顆粒循證醫學研究嚴格按照“多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照”的方法執行。研究結果顯示，尿毒清顆粒有效延緩慢性腎臟疾病的進展，這在中醫藥治療慢性腎臟病領域具有里程碑意義。腎小球濾過率（eGFR）是反映腎功能損害程度的最佳指標，eGFR的下降速度越快，說明腎臟疾病惡化的速度越快。試驗數據統計結果顯示，經過24周的治療以后，尿毒清顆粒組的腎小球濾過率（eGFR）下降0.63%，安慰劑對照組eGFR則下降7.37%，充分證明尿毒清顆粒能夠有效延緩慢性腎病的進展。

目前，康臣藥業集團擁有國內唯一一家由企業投資建立的“腎病藥物研究中心”，兩個省級“工程技術研究中心”、兩個省級“企業技術研發中心”、兩個“院士專家工作站”、一個“博士后科研工作站”和香港浸會大學“康臣腎病中藥研究中心”。

尿毒清顆粒是康臣藥業集團腎病系列主導產品，臨床應用近30年，是國內首個治療慢性腎功能衰竭的現代中成藥，填補了市場空白。產品上市20余年，已累計向超過80萬患者提供用藥，一直穩居腎病口服現代中成藥市場榜首。

康臣藥業集團執行董事、總裁黎倩介紹，康臣藥業集團斥資上千萬元開展此次循證醫學研究，該研究項目取得的成果，將為尿毒清顆粒和中醫藥“走向世界、服務全球”奠定堅實的基礎。目前，康臣正在研發的糖尿病腎病新藥已向美國FDA申請開展臨床研究，治療慢性腎病常見并發癥高磷血癥的碳酸鑭顆粒即將提交注冊申請。（記者 嚴慧芳）