食藥總局修改茵梔黃注射液說明書 禁用于新生兒

8月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文修改了茵梔黃注射液的說明書，要求增加“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”的警示語(yǔ)，并第一次明確了“新生兒、嬰幼兒禁用”。

這一消息迅速在網(wǎng)絡(luò)上、家長(zhǎng)群中炸開了鍋。茵梔黃是新生兒黃疸治療的常用藥，雖然一直存在各種爭(zhēng)議，但一直都穩(wěn)坐治療新生兒黃疸藥物的頭把交椅，幾乎每個(gè)新生兒寶寶都使用過。如今被禁止使用，是什么原因？新生兒黃疸該怎么辦？

茵梔黃一直用于治療新生兒黃疸

大部分寶寶在出生后都會(huì)出現(xiàn)輕重不同的黃疸，主要分為生理性黃疸和病理性的黃疸。而茵梔黃是一種中藥合劑，是由茵陳、梔子、黃芩和金銀花提取物組成，經(jīng)常被用于黃疸的退黃治療。

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院兒科主任崔其亮介紹，由于胎兒在宮內(nèi)低氧環(huán)境下，血液中的紅細(xì)胞生成過多，且這類紅細(xì)胞多不成熟，易被破壞，胎兒出生后，就造成膽紅素生成過多，發(fā)生生理性黃疸。

生理性黃疸的癥狀表現(xiàn)為肉眼可見的皮膚、鞏膜甚至是全身發(fā)黃。另一方面，新生兒肝臟功能不成熟，使膽紅素代謝受限制等原因，也會(huì)造成新生兒在一段時(shí)間出現(xiàn)黃疸現(xiàn)象。

崔其亮介紹，市面上的茵梔黃主要有注射液、口服藥、顆粒三種類型。藥監(jiān)總局明確標(biāo)明新生兒、嬰幼兒禁用茵梔黃注射液，但茵梔黃口服液、顆粒并未提及。

他表示，相對(duì)口服液或顆粒，注射到血液中的藥物一般要求比較高，惡心、嘔吐、腹瀉都是注射藥物后常見的不良反應(yīng)，對(duì)人體的消化道功能有一定影響，稍有不慎還可能會(huì)引起過敏、休克等危險(xiǎn)。

“由于注射液中藥注射劑安全性和生產(chǎn)工藝等方面考慮，我們醫(yī)院對(duì)中藥注射液使用非常謹(jǐn)慎。”崔其亮說。

嚴(yán)重可引發(fā)過敏性休克等

其實(shí)，在國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)文之前，茵梔黃制劑應(yīng)用于黃疸治療就一直存在爭(zhēng)議。

崔其亮表示，爭(zhēng)議主要是因?yàn)橐饤d黃制劑中的一些成份對(duì)于特定的人群會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，比如廣東地區(qū)高發(fā)的“蠶豆病”，患者體內(nèi)缺乏“G6PD酶”，使用茵梔黃制劑后，會(huì)加重溶血，嚴(yán)重甚至導(dǎo)致死亡。

茵梔黃注射液不僅對(duì)蠶豆病人群存在高風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其他的人群來說，也有著許多不良反應(yīng)。此次藥監(jiān)局修改說明書就列出了整整8條茵梔黃注射液的不良反應(yīng)，其中就包括嚴(yán)重的過敏反應(yīng)乃至于過敏性休克等，以及多種全身性損害。

國(guó)家食藥監(jiān)總局指出，茵梔黃注射液應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

茵梔黃注射液被禁止用于新生兒黃疸，那如果家里寶寶有新生兒黃疸，應(yīng)該怎么辦？崔其亮表示，新生兒黃疸一般情況下兩周后會(huì)自愈，但如果出現(xiàn)黃疸持續(xù)不退而且有加重的跡象，同時(shí)寶寶有哭鬧增多、嗜睡、吸吮反射減弱、發(fā)燒嘔吐等現(xiàn)象，要及時(shí)送醫(yī)，采用其他藥物治療或藍(lán)光照射治療。(記者/李秀婷 實(shí)習(xí)生/汪雅靜 通訊員/白恬)