規范兒童用藥需政策先行

我們國家當前最為迫切的事情是應該在專業上明確，哪一些藥品在用于兒童時，需要進行劑型或工藝的改進，哪些藥品僅僅需要調整劑量就可以滿足。

近來一則關于兒童用藥的新聞，讀來令人異常酸楚。由于缺乏規范的兒童用藥，我國每年有約3萬名兒童因用藥不當陷入無聲世界，并可能有多達10萬的少年兒童，因為用藥問題，死于可預防和可治療的疾病。

缺乏規范兒童用藥的主要原因，似乎也很清晰——兒童的用藥常常只有成人的幾分之一，占據的市場份額有限，所以利潤有限，一般廠家缺乏動力。但這也不能完全解釋兒童藥品的不足。事實上，真正困擾兒童藥品發展的因素還有：我們目前還缺乏理論與制度的支持。

兒童不是小大人，他們有著自己的生理特點。但是二者的區別有多大，具體到一個一個的藥品上，它們在兒童身上的代謝過程及相關反應與成人有何不同，卻不是那么容易理清的。從正常的流程上講，所有藥品正式上市前，都要按規定完成臨床試驗？可是，想找夠參與試驗的孩童較之成人又會多出許多障礙，有多少家長會愿意讓自己的孩子去“試藥”呢？

其實，這幾年關于兒童用藥安全的問題，有關部門早有關注，2014年５月，國家衛計委等6部門發布《關于保障兒童用藥的若干意見》，一方面要求藥品生產企業及時補充完善兒童臨床試驗數據，另一方面加快對國外已上市使用、但國內缺乏的兒童藥品的申報審評進度。然而，由于缺乏兒科用藥的相關指南，導致相關工作缺乏有效的條理和標準。

類似的問題在日本也曾出現。日本早在上世紀60年代就制定了《藥事法》，對兒科用藥的上市許可進行了規范，但遲遲不見成效，經過反思，到2000年，日本頒布《兒童藥品臨床試驗指南》用于指導兒科臨床試驗。此外，日本厚生勞動省通過成立專門研究小組，征集篩選臨床急需的兒科用藥，從而加快了兒科藥品的上市速度。

所以，我們國家當前最為迫切的事情是應該在專業上明確，哪一些藥品在用于兒童時，需要進行劑型或工藝的改進，哪些藥品僅僅需要調整劑量就可以滿足？對于前者，一定要以最大的優惠，鼓勵廠家生產兒童劑型，對于后者，則鼓勵廠家生產多種劑量的藥品，或者對藥品預留軟切分，便于藥品能夠較為準確地變為二分之一或者四分之一，從而保證孩子用藥的安全。除此之外，要逐步完善兒童用藥的準入制，對于不能夠完整提供兒童用藥資料的藥品，應酌情取消其用于兒童的資格。同時，還可以建立專門的兒童藥品生產基地，為市場提供基本的兒童藥品保障。（鄭山海）