中西藥復方制劑再警報 新復方大青葉片存用藥風險

感冒發燒服用“新復方大青葉片”，要當心藥疹、過敏性休克等不良反應。國家食品藥品監督管理總局發布了第七十一期《藥品不良反應信息通報》，提示關注新復方大青葉片的用藥風險。

可能導致過敏性休克

新復方大青葉片為中西藥復方制劑，由復方大青葉提取物（含大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃）及撲熱息痛（對乙酰氨基酚）、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C四種化藥成分組成的中西藥復方制劑。功能主治為：清瘟，消炎，解熱。用于傷風感冒，發熱頭痛，鼻流清涕，骨節酸痛。

2014年1月1日至2015年11月9日，國家藥品不良反應監測系統數據庫共收到涉及新復方大青葉片的不良反應報告236例，其中嚴重報告11例。監測數據分析顯示，涉及合并用藥的不良反應報告中嚴重報告占7.69%，明顯高于單獨用藥（1.65%）。

我國藥品不良反應監測數據及相關文獻資料顯示，新復方大青葉片長期、大量使用，或與其他含同類組分的藥物合并使用時，可能導致重癥藥疹、過敏性休克等嚴重過敏反應，以及肝損傷、消化道出血等嚴重不良反應，并有導致藥物依賴的個案報告。

有個別患者產生藥物依賴

新復方大青葉片含化藥成分異戊巴比妥，據文獻報道，異戊巴比妥長時間使用可發生藥物依賴，停藥后易發生停藥綜合癥。

根據《藥品不良反應信息通報》，有患者連續用藥1年，出現藥物依賴的征象�！盎颊咦愿蟹�藥微汗出后全身舒適、癥狀緩解，每日晨起必須先服大青葉片。如不服藥即感畏寒、怕風、心慌、全身肌肉顫抖、不能站立，生活不能自理，服藥后尚能起床及進行輕微的日�；顒��！�

總局建議醫務人員應告知患者注意新復方大青葉片可能出現的不良反應，避免長期、過量用藥，避免與含有對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因等成分的藥品聯合使用。高空作業、駕駛員、精細和危險工種作業者慎用。

復方制劑服藥需謹慎

今年9月29日，食藥監總局已下發通知要求藥品生產企業修改新復方大青葉片的說明書。修訂后的說明書長達3400多字，要求標注該藥的多項不良反應和禁忌，明確提出兒童不推薦使用等字樣。總局要求，相關企業應盡快完善藥品說明書的安全性信息，以有效的方式將新復方大青葉片的風險告知醫務人員和患者，并主動開展上市后安全性研究，保障患者的用藥安全。

近年來，中西藥復方制劑的問題日益受到重視。中西藥復方制劑中部分藥品在臨床應用較為廣泛，但這類制劑成分復雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題。其中包括化藥成分引起的不良反應；或與含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協同作用，增加了用藥風險。9月30日，國家食藥監總局發布《關于修訂感冒清制劑說明書的公告（2016年第155號）》，決定對感冒清制劑說明書進行修訂，其中增加多項不良反應和警示，并明確要求“嬰幼兒慎用”、“新生兒、早產兒禁用”。據介紹，感冒清也屬于中西藥復方制劑。

廣東省第二人民醫院藥學部副主任、主任藥師梅清華告訴記者，中西藥復方制劑近些年頻頻被警示，跟我國對藥物不良反應監測工作重視程度大大提高有關。中西藥復方制劑含有多種成分的化學藥，一般而言，化學藥的不良反應相對較多。該類藥物成分非常復雜，彼此間相互作用可能性眾多，不良反應相應也增多。部分患者在不知藥物成分情況下，容易合并使用含有相同成分的其他藥物，導致不良反應風險加大�！邦愃聘忻扒�、新復方大青葉片的中西藥復方制劑，主要用于感冒發燒等治療，均含有非甾體抗炎藥物對乙酰氨基酚，合并使用其他類似的藥物，可導致肝功能異常，或消化道出血風險大幅增加。”

梅清華建議，日常生活中市民使用該類藥物時，要注意功能類似的復方制劑原則上只吃1種，不要盲目合用。多種藥物合用時，最好咨詢專業藥師。盡量避免長期大量，甚至過量使用。嬰幼兒、孕婦、哺乳期婦女及其他肝腎功能異常等特殊人群使用此類藥物時更應該在醫生或者藥師的指導下使用，避免擅自用藥。服藥期間，避免飲酒或者含有酒精的飲料。高空作業、車船駕駛員、精細和危險工種作業者慎用或者禁用。（記者 嚴慧芳）