新復(fù)方大青葉片或致嚴(yán)重不良反應(yīng) 用于感冒等治療

人民網(wǎng)北京10月20日電 （曾璇）國(guó)家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布了第七十一期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注新復(fù)方大青葉片的用藥風(fēng)險(xiǎn)。

食藥監(jiān)總局官網(wǎng)指出，藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度。《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》公開(kāi)發(fā)布以來(lái)，對(duì)推動(dòng)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。

本期通報(bào)的是新復(fù)方大青葉片的用藥風(fēng)險(xiǎn)。新復(fù)方大青葉片是由復(fù)方大青葉提取物（含大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃）及撲熱息痛（對(duì)乙酰氨基酚）、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C四種化藥成分組成的中西藥復(fù)方制劑。功能主治為：清瘟，消炎，解熱。用于傷風(fēng)感冒，發(fā)熱頭痛，鼻流清涕，骨節(jié)酸痛。

2014年1月1日至2015年11月9日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)共收到涉及新復(fù)方大青葉片的不良反應(yīng)報(bào)告236例，其中嚴(yán)重報(bào)告11例。

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)文獻(xiàn)資料顯示，新復(fù)方大青葉片長(zhǎng)期、大量使用，或與其他含同類(lèi)組分的藥物合并使用時(shí)，可能導(dǎo)致重癥藥疹等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，以及肝損傷、消化道出血等嚴(yán)重不良反應(yīng)，并有導(dǎo)致藥物依賴(lài)的個(gè)案報(bào)告。

食藥監(jiān)總局已下發(fā)通知要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改說(shuō)明書(shū)。相關(guān)企業(yè)應(yīng)按要求盡快完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性信息，以有效的方式將新復(fù)方大青葉片的風(fēng)險(xiǎn)告知醫(yī)務(wù)人員和患者，并主動(dòng)開(kāi)展上市后安全性研究，保障患者的用藥安全。

同時(shí)，食藥監(jiān)總局建議醫(yī)務(wù)人員應(yīng)告知患者注意新復(fù)方大青葉片可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，避免長(zhǎng)期、過(guò)量用藥，避免與含有對(duì)乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因等成分的藥品聯(lián)合使用。高空作業(yè)、駕駛員、精細(xì)和危險(xiǎn)工種作業(yè)者慎用。