人民網(wǎng)北京4月1日電（董童）3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于金花清感顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》（以下簡(jiǎn)稱“公告”）稱，為滿足新冠肺炎疫情防控需要，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將金花清感顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥，非處方藥說(shuō)明書范本見(jiàn)附件。

公告要求相關(guān)企業(yè)在2020年3月30日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說(shuō)明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

公告提出，非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步收集本品臨床使用信息，繼續(xù)做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

附：金花清感顆粒非處方藥說(shuō)明書范本

仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：金花清感顆粒

漢語(yǔ)拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治] 疏風(fēng)宣肺，清熱解毒。用于單純型流行性感冒輕癥，中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱犯肺證者，癥見(jiàn)發(fā)熱，頭痛，全身酸痛，咽痛，咳嗽，惡風(fēng)或惡寒，鼻塞流涕，舌質(zhì)紅，舌苔薄黃，脈數(shù)。

[規(guī)格] 每袋裝5克（相當(dāng)于飲片17.3克）

[用法用量] 開(kāi)水沖服。一次1袋，一日3次。療程3天。

[不良反應(yīng)]

1.可見(jiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、胃部不適、燒心、納差等胃腸道不良反應(yīng)。

2.偶見(jiàn)用藥后肝功能異常、心悸或皮疹。

[禁忌]對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.運(yùn)動(dòng)員及脾胃虛寒者慎用。

2.體溫超過(guò)38.5℃應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。本品尚無(wú)研究數(shù)據(jù)支持用于體溫≥39.1℃，或血白細(xì)胞﹥11.0×109 /L，或中性粒細(xì)胞﹥75%，或重癥流感者。

3.按照用法用量服用，服藥3天癥狀無(wú)改善或服藥期間癥狀加重者，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

4.高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.孕婦、哺乳期婦女、兒童及老齡人群應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。本品尚無(wú)研究數(shù)據(jù)支持用于該類人群。

6.肝病、用藥前肝功能異常或既往有肝臟病史者慎用，如需使用，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

7.服藥期間不宜同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥，忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

8.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說(shuō)明書修訂日期]

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

網(wǎng) 址：

如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系