人民網(wǎng)北京6月9日電（董童）國家藥監(jiān)局于9日在官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于修訂川貝枇杷制劑說明書的公告》（以下簡稱“公告”）稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對川貝枇杷制劑（包括糖漿劑、膏劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑）說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。修訂要求顯示，對該藥品及所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

公告提出，所有川貝枇杷制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照附件要求修訂說明書，于2020年9月7日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

公告要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

公告提醒，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

附：川貝枇杷制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，川貝枇杷制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報告。

二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.風(fēng)寒感冒者不適用。

2.過敏體質(zhì)者慎用。

川貝枇杷糖漿（顆粒）非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，川貝枇杷制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報告。

二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加：

1.本品含蔗糖。

2.糖尿病、高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

3.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

川貝枇杷膏非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，川貝枇杷制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報告。

二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加：

1.本品含麥芽糖。

2.糖尿病、高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

3.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

川貝枇杷片非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，川貝枇杷制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報告。

二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.孕婦禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.風(fēng)寒感冒者不適用。

4.有支氣管擴張、肺膿瘍、肺心病、肺結(jié)核患者出現(xiàn)咳嗽時應(yīng)去醫(yī)院就診。

5.糖尿病、高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

7.服藥期間，若患者發(fā)燒體溫超過38.5℃，或出現(xiàn)喘促氣急者，或咳嗽加重、痰量明顯增多者應(yīng)去醫(yī)院就診。

8.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

9.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)停藥并及時就醫(yī)。

10.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

12.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。