人民網(wǎng)北京10月20日電 （記者崔元苑）20日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會，邀請外交部、科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國藥集團、北京科興中維生物技術有限公司的負責人和專家介紹我國新冠疫苗研發(fā)進展、安全性、有效性以及國際交流與合作等有關情況。對于新冠疫苗上市后如何監(jiān)管疫苗質(zhì)量、保障人群接種安全，國家藥監(jiān)局藥審中心首席審評員王濤回應稱，目前，獲準進入Ⅲ期臨床的4家疫苗生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過生產(chǎn)許可檢查，均依法獲得藥品生產(chǎn)許可證。對后續(xù)新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可和藥品GMP檢查，將根據(jù)企業(yè)申請繼續(xù)靠前指導、滾動開展，及時依申請開展現(xiàn)場檢查，對符合條件的發(fā)放生產(chǎn)許可證。

王濤表示，國家藥監(jiān)局歷來重視疫苗的質(zhì)量監(jiān)管工作，始終秉持“四個最嚴”狠抓疫苗質(zhì)量安全。對于新冠疫苗的上市生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管工作，國家藥監(jiān)局積極組織地方藥監(jiān)局部門和直屬技術機構(gòu)主動開展跟蹤服務，靠前指導，在車間建設階段即與企業(yè)無縫銜接，選派精干技術人員進入企業(yè)現(xiàn)場指導。同時，在檢查標準不降低的前提下，內(nèi)部挖潛全力壓縮檢查和審批時間，及時為符合條件的企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)許可。

王濤指出，國家藥監(jiān)局按照《中華人民共和國疫苗管理法》和《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)要求，不斷加強新冠疫苗質(zhì)量監(jiān)管。

一是對已取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，要求地方省級藥監(jiān)部門加大日常監(jiān)督檢查力度，并立即調(diào)配精干力量，派駐檢查員進廠，督促指導企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責任；二是積極組織國家疫苗檢查中心對相關生產(chǎn)企業(yè)啟動巡查和抽查工作；三是組織國家藥品評價中心配合國家衛(wèi)生健康委做好疑似預防接種異常反應（AEFI）監(jiān)測工作；四是督促企業(yè)以及各流通使用單位抓好疫苗追溯，嚴格按照疫苗流通使用的各項規(guī)定開展工作。

通過這些舉措，監(jiān)督企業(yè)切實履行質(zhì)量安全主體責任，嚴格按照批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準開展生產(chǎn)和質(zhì)控，嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，全力保證質(zhì)量安全。

☆相關鏈接☆

科技部：6萬名新冠疫苗受試者未收到嚴重不良反應報告

國藥集團董事長：兩款新冠滅活疫苗已接種5萬余人 接種人群樣本量涵蓋125個國籍

科技部：新冠病毒變異不大 未對疫苗研發(fā)造成實質(zhì)影響

外交部：中國加入“新冠肺炎疫苗實施計劃” 希望促進全球疫苗公平分配

新冠疫苗III期臨床試驗何時結(jié)束？國家藥監(jiān)局回應

國家衛(wèi)健委：預計到今年底我國新冠疫苗年產(chǎn)能可達6.1億劑

國家衛(wèi)健委：開展新冠疫苗的緊急使用 是保護高風險暴露人群生命健康的必要手段

新冠疫苗如何定價？國家衛(wèi)健委：必須堅持幾個基本原則