1. 背景目標(biāo)

隨著人口老齡化的增加，心房顫動(dòng)等血栓栓塞性疾病的患病率急劇增加，據(jù)估計(jì)，至少0.6％的中國(guó)公民應(yīng)該接受抗凝治療。華法林是一種療效確切、價(jià)格便宜的口服抗凝藥物，已被廣泛使用60多年，我國(guó)目前約有幾百萬患者正在使用華法林進(jìn)行抗凝治療。

由于治療窗口狹窄和受多種藥物/食物影響，華法林患者需要經(jīng)常監(jiān)測(cè)抗凝強(qiáng)度PT/INR，并在專業(yè)指導(dǎo)下調(diào)整華法林劑量，使INR維持在治療范圍內(nèi)。與國(guó)外相比，我國(guó)華法林患者的管理有待提高，其治療范圍內(nèi)的時(shí)間百分比（TTR，一種與華法林抗凝治療效果正相關(guān)的指標(biāo)）低、華法林相關(guān)的出血和栓塞發(fā)生率高。我國(guó)大部分基層醫(yī)院目前都可以監(jiān)測(cè)PT/INR，但是不少基層醫(yī)院醫(yī)生的華法林管理經(jīng)驗(yàn)不足。因此，我國(guó)大部分華法林患者往往舍近求遠(yuǎn)，選擇去省三甲醫(yī)院復(fù)查隨訪，造成患者隨訪困難，PT/INR監(jiān)測(cè)頻率低，不良反應(yīng)發(fā)生率高。

在發(fā)達(dá)國(guó)家，抗凝門診已被證明比普通門診治療更安全有效。早在2014年，我院藥學(xué)部與心血管外科就成立了湖南省首家抗凝門診，本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人平均每年在抗凝門診為1500人次指導(dǎo)華法林用藥。但是偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者要到省三甲醫(yī)院的抗凝門診復(fù)查仍舊不方便，這些患者的隨訪率依然不高。而由于醫(yī)療資源分布不均，基層醫(yī)院短期內(nèi)開設(shè)抗凝門診困難。

研究證實(shí)，增加患者監(jiān)測(cè)PT/INR頻率，可提高TTR，并減少出血和栓塞的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。上世紀(jì)美國(guó)開發(fā)了用于測(cè)量患者PT/INR的便攜裝置（Point-of-care testing，POCT），從此，POCT在美國(guó)和許多發(fā)達(dá)國(guó)家廣泛使用。POCT具有很多優(yōu)點(diǎn)，包括只需一滴手指血和快速出結(jié)果。患者使用POCT設(shè)備在家中自我監(jiān)測(cè)PT/INR（patient self-testing，PST）后，醫(yī)務(wù)人員再通過電話或互聯(lián)網(wǎng)指導(dǎo)患者華法林劑量調(diào)整。大量研究表明，華法林PST模式比普通門診和抗凝門診更安全、有效、經(jīng)濟(jì)，因此發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)保為PST模式付費(fèi)以節(jié)約醫(yī)療總費(fèi)用。

2019年初，我們團(tuán)隊(duì)正式提出華法林居家管理之SMART模式（Safe Multidisciplinary App-assisted Remote patient-self-Testing）。S代表安全，指根據(jù)患者INR值以及是否發(fā)生不良反應(yīng)，對(duì)患者進(jìn)行危險(xiǎn)分層管理；M代表多學(xué)科團(tuán)隊(duì)，指我們將培訓(xùn)縣、市級(jí)醫(yī)院的醫(yī)生與藥師，構(gòu)建多學(xué)科治療團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)鼗颊叩娜A法林管理；A代表app，指借助抗凝app輔助醫(yī)務(wù)工作者進(jìn)行抗凝管理；R代表遠(yuǎn)程，指通過抗凝app、電話、視頻等技術(shù)遠(yuǎn)程指導(dǎo)抗凝；T代表患者自我測(cè)試，指患者在家利用POCT儀器自我監(jiān)測(cè)INR。簡(jiǎn)而言之，我們的SMART模式就是通過培訓(xùn)湖南省縣市級(jí)醫(yī)院的醫(yī)務(wù)工作者建立醫(yī)師藥師多學(xué)科治療團(tuán)隊(duì)，利用POCT儀和手機(jī)app小程序，采用遠(yuǎn)程醫(yī)療手段對(duì)華法林患者進(jìn)行居家抗凝指導(dǎo)，并且根據(jù)患者PT/INR結(jié)果和是否發(fā)生不良反應(yīng)，對(duì)患者進(jìn)行危險(xiǎn)分層管理，確保患者的安全。

我們的主要目標(biāo)有兩點(diǎn)：1）通過構(gòu)建SMART模式對(duì)我省華法林患者進(jìn)行居家管理，旨在提高華法林應(yīng)用的安全性和有效性，提高患者生活質(zhì)量，減輕省三甲醫(yī)院負(fù)擔(dān)。2）通過系列培訓(xùn)和一致性管理，我們擬在國(guó)內(nèi)率先制定兩個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即縣市級(jí)醫(yī)院開設(shè)醫(yī)藥聯(lián)合抗凝門診標(biāo)準(zhǔn)和抗凝治療居家管理標(biāo)準(zhǔn)。

2. 結(jié)果成效

本項(xiàng)目擬在湖南省14家省、市、縣級(jí)醫(yī)院開展多中心的隨機(jī)對(duì)照研究對(duì)SMART模式進(jìn)行評(píng)價(jià)。患者將被隨機(jī)分配到到SMART組、普通門診組（UC組）或抗凝門診組（AC組），每組合計(jì)預(yù)計(jì)納入360人。所有患者均要求在第3、6、9和12個(gè)月時(shí)到醫(yī)院復(fù)查隨訪，填寫問卷，最后評(píng)估SMART模式的有效性、安全性和成本-效益。

本項(xiàng)目前期在中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院進(jìn)行了一個(gè)預(yù)實(shí)驗(yàn)，72名華法林使用患者采用SMART模式進(jìn)行居家管理，75名華法林使用患者在抗凝門診進(jìn)行管理，10個(gè)月后對(duì)兩組患者的安全性和有效性進(jìn)行比較。SMART組患者的TTR顯著高于抗凝門診組，無一例發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，患者滿意度達(dá)100%，平均治療費(fèi)用降低了約25%。雖然對(duì)SMART模式評(píng)價(jià)的最終數(shù)據(jù)需2年后才能揭曉，但根據(jù)于前期研究結(jié)果及國(guó)外已發(fā)表的研究，我們有理由推斷，SMART模式將比普通門診和抗凝門診更安全、有效、經(jīng)濟(jì)，促進(jìn)患者-醫(yī)院-醫(yī)保三贏局面。

我們的SMART模式已得到四重認(rèn)可：1）政策認(rèn)可：該模式符合“促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”等國(guó)家衛(wèi)生政策。2）醫(yī)院認(rèn)可：我們已協(xié)助常德市第一人民醫(yī)院開設(shè)了抗凝門診，多家醫(yī)院希望共贏發(fā)展。3）患者認(rèn)可：已參與者滿意度100%。4）國(guó)際認(rèn)可：本項(xiàng)目已獲得2019年度美國(guó)中華醫(yī)學(xué)基金會(huì)（CMB）OC項(xiàng)目的8萬美金資助。CMB-OC項(xiàng)目鼓勵(lì)中國(guó)學(xué)者探索改善我國(guó)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。2019年CMB共邀請(qǐng)包括北京大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等31所高校及機(jī)構(gòu)競(jìng)標(biāo)，共收到339份申請(qǐng)，最后只有11項(xiàng)獲批，可見本項(xiàng)目的價(jià)值和意義獲得了國(guó)際同行的認(rèn)可。

3. 經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

1）華法林居家管理SMART模式適合我國(guó)國(guó)情，符合我國(guó)醫(yī)改大政方針，尤其適合后疫情時(shí)代，將促進(jìn)患者--醫(yī)院--醫(yī)保三贏局面。

2）SMART模式將為華法林管理迎來更安全、有效、經(jīng)濟(jì)的未來，將顯著提高患者生活質(zhì)量。

（中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院供稿 案例編號(hào)：193102173）