1月1日，湖南省第一批10個單位正式啟動醫療器械唯一標識（UDI）實施工作。UDI將成為醫療器械的“電子身份證”，貫穿醫療器械生產、流通和使用的各個環節，助推醫療器械全生命周期管理。

近年來，我國藥品監管部門大力推進醫療器械UDI工作。2019年7月，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》。同年10月，國家藥監局印發《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（以下簡稱《通告》），對第一批醫療器械UDI實施品種范圍、進度安排、工作要求等作了明確規定。

按照風險程度和監管需要，《通告》確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為第一批醫療器械UDI實施品種。心臟起搏器、髖關節假體、整形用注射填充物等9大類64個品種被列入第一批實施醫療器械UDI的產品目錄。

據了解，目前湖南省參與第一批實施醫療器械UDI工作的單位包括生產企業8家、醫療機構2家，涉及品種21個。湖南省藥監局相關負責人介紹，UDI的價值在于應用，各環節的有效應用是形成監管大數據的基礎，是實施互聯網+監管、智慧監管的重要途徑和手段。通過建立UDI系統，有利于運用信息化手段實現對醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別，實現產品監管數據的共享和整合，提升監管效能，實現政府監管與社會治理相結合，形成社會共治的局面。今年，湖南省藥監局將進一步深化“三醫聯動”工作機制，加強與省衛健委、省醫保局等部門的聯動，擴大宣傳與培訓，協同推進UDI實施和拓展應用，有力保障公眾用械安全。 （胡文）