日前，國家藥品監督管理局發布公告，決定對血府逐瘀制劑［包括片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊、泡騰片、口服液、丸（水蜜丸）］說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂；對濕毒清制劑（包括片劑、膠囊劑）說明書【不良反應】【注意事項】和【禁忌】項進行統一修訂完善。

按照血府逐瘀制劑說明書修訂要求，其【不良反應】項應當包括“不良反應監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、潮紅等，有過敏反應病例報告”。【禁忌】項應當增加孕婦禁用、對本品及所含成份過敏者禁用。【注意事項】項應當增加5項，分別為忌食辛冷食物，本品建議飯后服用，脾胃虛弱者慎用，過敏體質者慎用，不宜與藜蘆、海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花同用。

按照濕毒清制劑說明書修訂要求，其【不良反應】項應當增加“監測數據顯示，本品有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、胃不適、口干、頭暈、頭痛、過敏反應等不良反應報告，有肝損傷個例報告”。【禁忌】項應當包括對本品及所含成份過敏者禁用、孕婦禁用、已知有本品或組方藥物肝損傷個人史的患者禁用。【注意事項】項應當包括14項內容，如，本品不宜用于濕疹、皮炎的急性期；用藥期間如發現肝生化指標異常，或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥及時就醫；高血壓、心臟病、糖尿病、腎病、腫瘤等患者應在醫師指導下服用；本品不宜長期服用，服用7天癥狀無緩解，應去醫院就診等。

記者梳理發現，今年以來，國家藥監局已發布7個藥品說明書修訂公告，其中5個為中藥制劑，修訂內容均涉及【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項。

說明書修訂是國家藥監局的一項常規化工作。近年來，隨著一些較早上市中藥的安全性和有效性數據不斷積累，其說明書修訂工作加速推進。2020年12月發布的《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》在“強化中藥質量安全監管”一項強調，要加強中藥說明書和標簽管理，推進對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等相關內容的修改完善。（記者落楠）