日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對(duì)血府逐瘀制劑［包括片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊、泡騰片、口服液、丸（水蜜丸）］說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂；對(duì)濕毒清制劑（包括片劑、膠囊劑）說明書【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】和【禁忌】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂完善。

按照血府逐瘀制劑說明書修訂要求，其【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括“不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、潮紅等，有過敏反應(yīng)病例報(bào)告”。【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加孕婦禁用、對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加5項(xiàng)，分別為忌食辛冷食物，本品建議飯后服用，脾胃虛弱者慎用，過敏體質(zhì)者慎用，不宜與藜蘆、海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花同用。

按照濕毒清制劑說明書修訂要求，其【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加“監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、胃不適、口干、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告，有肝損傷個(gè)例報(bào)告”。【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)本品及所含成份過敏者禁用、孕婦禁用、已知有本品或組方藥物肝損傷個(gè)人史的患者禁用。【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括14項(xiàng)內(nèi)容，如，本品不宜用于濕疹、皮炎的急性期；用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常，或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥及時(shí)就醫(yī)；高血壓、心臟病、糖尿病、腎病、腫瘤等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；本品不宜長期服用，服用7天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診等。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，今年以來，國家藥監(jiān)局已發(fā)布7個(gè)藥品說明書修訂公告，其中5個(gè)為中藥制劑，修訂內(nèi)容均涉及【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)。

說明書修訂是國家藥監(jiān)局的一項(xiàng)常規(guī)化工作。近年來，隨著一些較早上市中藥的安全性和有效性數(shù)據(jù)不斷積累，其說明書修訂工作加速推進(jìn)。2020年12月發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》在“強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管”一項(xiàng)強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)中藥說明書和標(biāo)簽管理，推進(jìn)對(duì)已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】等相關(guān)內(nèi)容的修改完善。（記者落楠）