人民網(wǎng)北京2月11日電 （記者孫紅麗）2月11日，國新辦舉行國務院政策例行吹風會，介紹深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進展情況。

對于如何加強集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，確保降價不降質(zhì)的問題，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司負責人李茂忠在會上表示，國家藥監(jiān)局始終將集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管作為藥品監(jiān)管的重中之重，多措并舉，加強質(zhì)量監(jiān)管，全面落實國務院關于集采工作常態(tài)化、制度化開展的工作部署，服務好“三醫(yī)聯(lián)動”改革。

李茂忠介紹，在仿制藥一致性評價方面：一是對一致性評價的注冊申請建立了綠色通道，隨到隨審，并嚴格現(xiàn)場檢查。截至2021年底，共計有693個品種通過一致性評價。二是嚴把仿制藥質(zhì)量一致性評價的技術標準。對標國際通行要求，發(fā)布了生物等效性、藥學質(zhì)量控制等技術審評標準和系列指導原則。三是制定了《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，組織專家委員會嚴格遴選發(fā)布參比制劑。截至2021年底，共計發(fā)布參比制劑目錄49批，共4677個品規(guī)，基本涵蓋了大多數(shù)臨床常用品種。

在加強集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管方面：一是印發(fā)了工作方案，部署對集采中選企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查、對中選產(chǎn)品進行全覆蓋抽驗，監(jiān)督中選企業(yè)嚴格按照核準的藥品標準和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，督促落實企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任。二是建立了藥品品種檔案信息化系統(tǒng)，與各省級藥品監(jiān)督管理部門共享藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等基礎信息，進一步提高監(jiān)督檢查的針對性。三是穩(wěn)步推進集采中選藥品的追溯管理，逐步實現(xiàn)集采中選藥品上市后全過程可追溯。四是發(fā)布了藥品上市后變更管理辦法以及相關技術指導原則，規(guī)范藥品上市后的變更管理。五是嚴格落實“四個最嚴”要求，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷，督促企業(yè)及時整改；一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)違法行為，依法嚴肅查處。截至目前，根據(jù)產(chǎn)品抽檢和不良反應監(jiān)測結(jié)果，國家集采中選品種還沒有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常。

在集采中選高值醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)管方面：將集采中選的冠脈支架、人工關節(jié)等產(chǎn)品列為2021年質(zhì)量安全風險排查治理的重點，監(jiān)督企業(yè)全面排查風險隱患。同時，部署對冠脈支架和人工關節(jié)等生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，檢查結(jié)果總體良好。在此基礎上，構建國家集采高值醫(yī)用耗材監(jiān)管長效機制，持續(xù)保持對中選企業(yè)進行全覆蓋檢查和對中選品種實行全覆蓋抽檢，切實保障質(zhì)量安全。

“下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)強化集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，督促中選企業(yè)夯實質(zhì)量主體責任，確保藥品質(zhì)量安全，更好服務人民群眾的健康需求。”李茂忠說。