中成藥說明書上那些模棱兩可的“尚不明確”，即將成為歷史。

距離2026年7月1日僅剩不到半年時間，國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》第七十五條的落地進入最后窗口期。這一被業內稱為中成藥“生死條款”的規定明確，自2023年7月1日施行滿3年起，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。

這意味著，國內現存約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%存在安全信息標注問題的批文將面臨淘汰。文件出臺的背景是什么，將對中醫藥行業產生什么影響？1月28日，科技日報記者就上述問題采訪了中國工程院院士張伯禮以及相關業內專家。

第一問：藥品安全信息為何缺失？

張伯禮介紹，從近5年國家藥品不良反應/事件報告看，中藥占12%，化學類藥物占81%，中藥相對安全。該規定的出臺，核心目的是補齊中成藥說明書安全信息短板，推動中醫藥產業高質量發展。

據了解，我國中成藥多數獲批時間較早，受歷史條件限制，許多藥品說明書存在安全信息缺失問題。中國中藥協會監測數據顯示，截至2025年年底，我國中成藥有效批準文號約5.7萬個，涉及約9000個品種，其中超過4萬個批文在禁忌、不良反應或注意事項等項目上標注為“尚不明確”。

“這將主要影響兩類藥品。”中國中醫科學院中藥研究所中藥化學中心主任劉安說，一是臨床價值不明確、安全風險較高的品種；二是缺乏現代研究數據支撐的傳統制劑。

據估算，預計市場產品數量將減少30%—40%，但臨床常用、療效確切的品種將通過補充研究得以保留。

第二問：家中常備藥是否安全？

針對公眾關心的家中備用板藍根、連花清瘟等常用中成藥能否繼續使用的疑問，劉安表示：“已上市流通的藥品不受直接影響，消費者可正常使用。”

他解釋說，規定針對的是藥品再注冊環節，即藥品批準文號到期后需要重新申請時才適用新標準，現有庫存和已上市產品仍可合法銷售和使用。

但專家同時提醒，隨著企業開展藥品上市后研究，部分藥品說明書可能會更新。消費者應注意閱讀最新版說明書，特別是留意注意事項和禁忌，確保用藥安全。

記者了解到，對于板藍根顆粒、連花清瘟膠囊等大批量常用中成藥，多家龍頭企業已提前布局。以嶺藥業、白云山醫藥集團等企業年報顯示，已投入專項資金開展藥品上市后安全性評價研究，預計在期限前可完成相關數據補充。

第三問：對行業發展有何影響？

張伯禮指出，此次中成藥再注冊大考，本質上是中醫藥產業從“數量擴張”向“質量優先”轉型的必然選擇。

國務院辦公廳2025年2月印發的《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》明確提出，逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導改良一批，依法淘汰一批。這標志著中成藥“只進不出”的批文紅利時代徹底終結，專家估計，未來3年—5年會有20%—30%的中成藥批文將退出市場。

面對行業變革，企業整改是否會增加成本并傳導至終端價格？

“短期來看，企業確實面臨研究投入增加的壓力。”劉安分析，完成一個品種的安全性評價研究，通常需要數十萬到數百萬元，對于擁有多個批文的企業，總體投入可觀。

但專家認為，這不會導致中成藥價格普遍大幅上漲。

“首先，這不是原材料成本推動的價格調整；其次，市場競爭機制將發揮作用。”張伯禮認為，通過優勝劣汰，優質品種的市場集中度將提高，規模化生產反而可能攤薄成本。

數據顯示，排名前100的中成藥品種占據市場60%以上份額，這些品種多為龍頭企業生產，研究基礎較好，整改成本可控。大量市場占有率低的小品種退出后，留下的市場空間將被主流產品填補。

張伯禮表示，企業是藥品全生命周期管理的責任主體，這項規定既是秉持對患者負責的態度，也是對企業自身的規范與提升。基于藥品再注冊的5年周期，政策設置了最長8年的過渡期，以確保各方有充分時間完成這項必要工作。從長遠看，這也是中藥現代化必須邁過的一道門檻。

“完善藥品安全信息是國際通行做法，也是中藥走向世界的必備條件。雖然轉型過程中難免伴隨陣痛，但這將有力推動整個行業從數量擴張向質量優先轉變。”張伯禮說。

據了解，國家及省級藥監部門已建立專項溝通機制和綠色通道，指導和支持企業開展研究，并對臨床急需、市場短缺品種給予政策支持，加快相關補充申請的審評審批。（科技日報北京1月28日電）