問：隨著2026年7月1日《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條落地最后窗口期臨近，“大批中成藥將退出市場”話題引發(fā)廣泛關(guān)注。真實情況是否如此？

答：“大批中成藥集中退市”情形不會出現(xiàn)，但不合規(guī)品種將有序退出。此次政策針對的是藥品再注冊環(huán)節(jié)，即批準(zhǔn)文號到期后需重新申請的中成藥，并非直接淘汰現(xiàn)有在售產(chǎn)品。

此次調(diào)整主要淘汰的是長期未生產(chǎn)、臨床價值低、缺乏安全數(shù)據(jù)支撐的劣質(zhì)品種，預(yù)計市場產(chǎn)品數(shù)量將減少30%到40%，但臨床常用、療效確切的經(jīng)典名方制劑等優(yōu)質(zhì)品種，可通過補充研究保留上市資格。

中成藥價格不會普遍大漲

中成藥價格不會出現(xiàn)普遍大漲，整體價格將更趨合理透明。

一方面，價格監(jiān)管持續(xù)發(fā)力，全國已有多個省份推行中成藥價格“紅黃綠燈”分級管理，對價格虛高、價差過大的品種進行規(guī)范，甚至?xí)和炀W(wǎng)，有效擠出價格水分。

另一方面，第四批中成藥集采已啟動，首次納入OTC產(chǎn)品和部分獨家品種，中成藥價格將大幅下降。對于療效確切、數(shù)據(jù)齊全的優(yōu)質(zhì)中成藥，雖企業(yè)合規(guī)成本有所上升，但監(jiān)管層明確“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”導(dǎo)向，價格會保持穩(wěn)定，不會盲目上漲，群眾用藥負擔(dān)整體將有所減輕。

推動資源向優(yōu)質(zhì)企業(yè)集中

從行業(yè)邏輯看，此次調(diào)整是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴張”向“質(zhì)量優(yōu)先”轉(zhuǎn)型的必然選擇。長期以來，部分“僵尸批文”“同質(zhì)化批文”占用監(jiān)管資源，政策落地將推動資源向優(yōu)質(zhì)企業(yè)集中，讓真正安全有效的中成藥脫穎而出。

一些常用中成藥龍頭企業(yè)已提前布局，投入資金補充安全評價數(shù)據(jù)，可順利完成說明書修訂。專家提醒，后續(xù)部分藥品說明書可能更新，消費者服用時需留意最新版用藥禁忌和注意事項。通過正規(guī)渠道購買藥品，并按說明書或醫(yī)囑服用，能進一步保障用藥安全。