新修改《藥品經營質量管理規范》 明確疫苗配送儲存資質

人民網北京7月21日電 （高奕楠）為進一步加強藥品經營質量管理，保障藥品安全，國家食品藥品監管總局網站20日公布了修改后的《藥品經營質量管理規范》。規范明確了疫苗配送企業在儲存、運輸方面的資質；明確了企業應建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》已于2016年6月30日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，自公布之日起施行。本次修改主要涉及三個方面的內容：

一是根據國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號），對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求。

修改后的管理規范規定，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求；驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。

此外，修改后的管理規范規定增加一條：“對于麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規定。”

二是根據《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號），將《藥品經營質量管理規范》中關于疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求。

修改后的管理規范規定，從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

修改后的管理規范同時規定，儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

三是根據 《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》 （國辦發〔2015〕50號），將首營企業需要查驗的證件合并規定為“營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”。