技術(shù)支撐擁有“三劍客” 走訪湖北的食品藥品監(jiān)管體系

人民網(wǎng)武漢9月20日電  （曾璇）9月19日——25日，國家食藥監(jiān)總局開展“走基層”活動，由國家食藥監(jiān)總局帶領(lǐng)媒體團走訪湖北、安徽的各級食藥監(jiān)管體系，感受我國食品藥品安全監(jiān)管監(jiān)督的“基層”面貌。19日，“走基層”活動第一站來到湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院（簡稱“省藥檢院”）、湖北省食品質(zhì)量安全監(jiān)督檢驗研究院（簡稱“省食品檢驗院”）參觀。

湖北省食藥監(jiān)局副局長鄧小川介紹：“在食品藥品的監(jiān)督管理方面，湖北省是全國率先成立省、市、縣三級檢測機構(gòu)的地區(qū)之一，這從縱向構(gòu)建了湖北的食品藥品監(jiān)管體系；同時湖北省的食品藥品監(jiān)督管理在進行日常監(jiān)管工作以外，還同樣重視科普宣傳，目前全省已經(jīng)建立400個左右的宣傳食藥安全的基地。”

湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、“省藥檢院”、“省食品檢驗院”成為了湖北食品藥品監(jiān)管體系中“技術(shù)擔當”的三劍客。

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心：政府監(jiān)管、注冊檢驗兩手抓

湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的電磁兼容檢驗室

湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心是國家食藥監(jiān)總局確認的10家國家級醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗機構(gòu)之一，并且是我國中西部地區(qū)唯一的國家級醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)檢中心，根據(jù)其相關(guān)負責人介紹，“目前中心的主要職責分別是實現(xiàn)政府監(jiān)管、注冊檢驗、委托檢驗，其中注冊檢驗更是占到了主要任務的60%左右。”

該中心已經(jīng)成為以醫(yī)用超聲診療設備檢驗為重點，具備多類器械產(chǎn)品檢驗能力的綜合性實驗室，依法承擔國家、省醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗、進口檢驗、監(jiān)督檢驗和委托檢驗。

其中，該中心的檢驗一室是國內(nèi)最早從事醫(yī)用超聲設備檢驗的專業(yè)實驗室，主要承擔醫(yī)用超聲設備的各類檢驗、檢驗技術(shù)研究、標準化研究等相關(guān)工作；檢驗二室擁有多種材料化學分析、材料物理性能、生物安全檢測的試驗儀器；檢驗三室主要承擔光機電醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗、檢驗技術(shù)與標準化研究等相關(guān)工作；此外還有一間電磁兼容檢驗室，這是國內(nèi)首批獲得資質(zhì)認可，最早開展醫(yī)用電氣設備電磁兼容性檢測與試驗技術(shù)研究的實驗室之一，也是我國中西部地區(qū)唯一一家擁有十米法半電波暗室的醫(yī)療器械電磁兼容實驗室。

近年來，隨著湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的檢驗環(huán)境得到改善，檢驗能力得到了大幅提高。與此同時，檢驗業(yè)務也在不斷增長，2014年共受理檢驗業(yè)務1623批次，完成檢驗任務1435批，完成檢驗業(yè)務約1600萬；2015年共受理檢驗業(yè)務2211批次，完成檢驗任務2062批，完成檢驗業(yè)務約2800萬。另外，檢驗能力也快速提升，而技術(shù)支撐的作用也在不斷增強，標準化工作屢次獲獎、科研工作也有所突破。

省藥檢院：充滿“學術(shù)氣息” 院內(nèi)設中藥材標本館

省藥檢院的中藥材標本館

此次基層行的媒體團在參觀省藥檢院時，第一個來到的地方就是該院的中藥標本館，這里收集了中藥臘葉標本約2萬份，中藥材標本約2300種。此外還設立有圖書館，館藏各類專業(yè)技術(shù)圖書3萬余冊，可謂是充滿“學術(shù)氣息”的藥檢院。

不僅“學術(shù)資源”豐富，省藥檢院以建設“國內(nèi)一流，系統(tǒng)領(lǐng)先”的藥檢院為目標，著力加強人才隊伍的建設，加強藥物分析學、中藥學兩個重點學科建設。藥品所推進了藥品快檢技術(shù)研究，包材中心推進了藥物和包材相容性研究，中藥所、生檢所加快了分子生藥學、蛋白組學研究，安檢中心推進了實驗方法替代研究等重點技術(shù)的進一步攻關(guān)，為創(chuàng)新檢驗特色、積累檢驗技術(shù)實力奠定了良好基礎。

省藥檢院持有《資質(zhì)認定計量認證證書》、《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定證書》和《中國合格評定國家認可委員會實驗室認可證書》等法定資質(zhì)證書。目前，檢驗檢測能力由2012年的七大類1308個產(chǎn)品和參數(shù)提升為具備食品、藥品、生物制品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械、藥用包裝材料、潔凈度、消毒產(chǎn)品等九大類1829個產(chǎn)品和參數(shù)的檢驗檢測能力和法定檢驗檢測資質(zhì)。

同時，省藥檢院監(jiān)督抽樣完成量每年保持在5000批以上，檢品完成量每年保持在10000批以上。2015年完成了藥品、化妝品、餐飲食品監(jiān)督抽樣工作任務，核發(fā)檢驗報告書12174份，向行政監(jiān)管部門移交35件違法違規(guī)案件線索，加強了對市、州監(jiān)督抽檢人員的培訓和指導。

省食品檢驗院：擁有一批食品安全和實驗室管理專家

省食品檢驗院的實驗室

省食品檢驗院是國家食品安全抽檢監(jiān)測承檢機構(gòu)、國家食用農(nóng)產(chǎn)品抽檢監(jiān)測承檢機構(gòu)、全國飲料食品抽檢監(jiān)測工作組牽頭單位。

院內(nèi)檢驗檢測所配備的裝備包括核磁共振波譜儀、飛行時間液質(zhì)聯(lián)用儀、飛行時間氣質(zhì)聯(lián)用儀、穩(wěn)定同位素比質(zhì)譜儀等超大型儀器設備在內(nèi)的各類儀器設備500多臺/套。

此外，有國家實驗室認可評審員、國防實驗室認可評審員、實驗室資質(zhì)認定評審員、食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審員、司法鑒定人、全國食藥系統(tǒng)食品安全風險預警專家、保健食品抽檢技術(shù)專家、湖北省突發(fā)公共衛(wèi)生事件風險評估專家等一批食品安全和實驗室管理專家。

同時，該院具有食品、食品添加劑、保健食品、化妝品、食品相關(guān)產(chǎn)品和飼料等6大類產(chǎn)品和參數(shù)的檢測資質(zhì)2451項。食品及相關(guān)產(chǎn)品的基礎檢測、有害物質(zhì)篩查確證、未知成分鑒別、真實性鑒別、追溯性鑒別能力也處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。