在吉林省長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)人民醫(yī)院藥房?jī)?nèi)拍攝的鹽酸二甲雙胍片藥物。 新華社發(fā)

　　隨著醫(yī)保談判和藥品集中帶量采購(gòu)的實(shí)施，許多原本價(jià)格高昂的藥品開始降價(jià)。仔細(xì)觀察可以發(fā)現(xiàn)，藥價(jià)下降的背后還有一個(gè)“功臣”——仿制藥。然而藥價(jià)下來(lái)的同時(shí)，人們的擔(dān)心不覺油然而生——相對(duì)于原研藥，仿制藥雖然更便宜，但質(zhì)量和療效是否可靠？

　　藥費(fèi)事關(guān)民生，藥價(jià)的一升一降總牽動(dòng)著我們的心跳。隨著醫(yī)保談判和藥品集中帶量采購(gòu)的實(shí)施，許多原本價(jià)格高昂的藥品開始降價(jià)。仔細(xì)觀察可以發(fā)現(xiàn)，藥價(jià)下降的背后還有一個(gè)“功臣”——仿制藥。

　　仿制藥是對(duì)專利保護(hù)期到期后的原研藥的仿制，研發(fā)成本低，因此價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥，可讓更多人受益。自2019年國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)在全國(guó)范圍內(nèi)推開后，多家國(guó)產(chǎn)仿制藥中標(biāo)，數(shù)量明顯多于原研藥。一方面，中標(biāo)的原研藥由于國(guó)家醫(yī)保談判和集中采購(gòu)，價(jià)格有所下降；另一方面，由于仿制藥中標(biāo)，原研藥面臨著被仿制藥替代的競(jìng)爭(zhēng)壓力，價(jià)格進(jìn)一步下降。

　　據(jù)了解，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)首批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選品種的市場(chǎng)格局進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn)，中選產(chǎn)品的仿制藥替代效應(yīng)持續(xù)放大。許多價(jià)格高昂的進(jìn)口原研藥在公開公平的規(guī)則下被優(yōu)質(zhì)的仿制藥替代，群眾的用藥費(fèi)用顯著降低。即使未中選集中采購(gòu)的原研藥，因?yàn)榉轮扑幍母?jìng)爭(zhēng)，也不得不開始降價(jià)。第一批和第二批集采未中選的原研藥，分別平均降價(jià)33%和21%。

　　藥品降價(jià)，老百姓當(dāng)然樂(lè)見其成。仿制藥替代原研藥，可以極大節(jié)約藥費(fèi)和醫(yī)保基金。但老百姓還有一個(gè)擔(dān)心：藥價(jià)下降了，藥品質(zhì)量是否會(huì)下降？相對(duì)于原研藥，仿制藥雖然更便宜，但質(zhì)量和療效是否可靠？這也正是大家一直以來(lái)對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的擔(dān)憂。

　　根據(jù)最近一項(xiàng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，老百姓對(duì)仿制藥并不是很買賬。

　　這項(xiàng)面向15000多位社區(qū)居民的問(wèn)卷調(diào)查顯示，社區(qū)居民對(duì)仿制藥認(rèn)可程度不高，愿意使用的居民比例也不高。只有25%的受調(diào)查居民認(rèn)同“仿制藥可以替代原研藥”的觀點(diǎn)，21.57%的受調(diào)查居民表示對(duì)于任何仿制藥都愿意使用。

　　調(diào)查雖有一定的局限性，但也反映出一些問(wèn)題。

　　過(guò)去，由于缺醫(yī)少藥，我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期的主要目標(biāo)是解決藥品可及性，因此仿制藥審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)不高，導(dǎo)致我們?nèi)狈Ω哔|(zhì)量的仿制藥。名為仿制藥，但療效與原研藥差別很大。仿制藥“不爭(zhēng)氣”，老百姓就只能相信價(jià)格高昂、但療效更明確的原研藥。于是，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)被國(guó)外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高。

　　事實(shí)上，在大多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家，仿制藥承擔(dān)了大部分患者的用藥需求，用量在臨床使用上占據(jù)絕大多數(shù)。資料顯示，美國(guó)2018年平均每100個(gè)處方中，就有90個(gè)處方是仿制藥。盡管我國(guó)批準(zhǔn)上市藥品的95%是仿制藥，但為什么很多國(guó)人不愿意用仿制藥？問(wèn)題不在于仿制，而在于仿制的水平。

　　仿制不等于劣質(zhì)。嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，仿制藥是具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的藥品。但由于仿制藥輔料質(zhì)量不行、雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)不足以及仿制的對(duì)比對(duì)象選取不科學(xué)等原因，導(dǎo)致藥品療效越仿越差。也就是說(shuō)，即使我們知道這個(gè)藥的“秘方”，但不一定能生產(chǎn)出來(lái)，或者生產(chǎn)出來(lái)后不一定有同樣的療效。

　　2016年，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，正式啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致。仿制藥不僅要在藥物活性成分等方面與原研藥一致，而且應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。也就是說(shuō)，讓“仿制品”和“原版”在關(guān)鍵性指標(biāo)上進(jìn)行比對(duì)。相關(guān)部門表示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是“補(bǔ)歷史的課”。

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)并非我國(guó)獨(dú)有，美國(guó)、日本等國(guó)家也都經(jīng)歷了同樣的過(guò)程，比如日本用了十幾年時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。仿制藥一致性評(píng)價(jià)的最終目的是要實(shí)現(xiàn)在臨床上對(duì)原研藥的可替代性，因此有著極高的要求。它是一個(gè)技術(shù)活兒，不是簡(jiǎn)單的“復(fù)制粘貼”，甚至還需要技術(shù)改進(jìn)和創(chuàng)新。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須以參比制劑為對(duì)照，全面深入地開展處方、有效成分、晶型，輔料、雜質(zhì)、包材等方面的科學(xué)研究，進(jìn)行質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升。

　　目前來(lái)看，我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展順利。國(guó)家藥品監(jiān)管部門已發(fā)布多批仿制藥參比制劑目錄，藥品生產(chǎn)企業(yè)熱情也很高。據(jù)媒體梳理，自2016年發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》以來(lái)，截至2020年8月底，我國(guó)共有533個(gè)藥品品種、2319個(gè)產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲得受理。

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)是優(yōu)勝劣汰的過(guò)程，只有質(zhì)量療效與原研藥一致的仿制藥才能贏得老百姓的肯定。根據(jù)規(guī)定，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種將優(yōu)先納入《國(guó)家基本藥物目錄》，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種將逐步調(diào)出目錄。未來(lái)，肯定會(huì)有越來(lái)越多的優(yōu)質(zhì)仿制藥投入市場(chǎng)，讓老百姓有更多用藥選擇，降低用藥負(fù)擔(dān)。國(guó)產(chǎn)仿制藥中選國(guó)家集中采購(gòu)而帶來(lái)的降價(jià)效應(yīng)，正是體現(xiàn)。

　　當(dāng)然，要讓老百姓徹底信任仿制藥，并非一蹴而就的事。企業(yè)要持續(xù)完善藥品生產(chǎn)背后的一整套質(zhì)量管理體系，政府也要不斷完善監(jiān)管政策，避免仿制藥一致性評(píng)價(jià)淪為“一次性評(píng)價(jià)”。此外，在大力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)、把控仿制藥質(zhì)量的同時(shí)，我們也應(yīng)該重視對(duì)公眾進(jìn)行仿制藥相關(guān)知識(shí)的宣傳科普，讓全社會(huì)科學(xué)認(rèn)識(shí)仿制藥。 （記者 陳海波）