人民網(wǎng)北京5月11日電 （記者孫紅麗）優(yōu)化升級國家局和省局兩級藥監(jiān)云平臺、推進藥品全生命周期數(shù)字化管理、提高“兩品一械”智慧監(jiān)管能力……國家藥監(jiān)局日前印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），對藥品監(jiān)管網(wǎng)絡安全與信息化建設在“十四五”期間的建設目標、重點任務、保障措施等進行了明確。

《規(guī)劃》指出，展望“十四五”和2035年遠景目標，我國要實現(xiàn)從制藥大國向制藥強國的跨越式發(fā)展，這對于藥品審評審批效率和藥品安全風險管理能力提出了更高的要求。當前，藥品監(jiān)管信息化建設工作仍有諸多不足，信息技術(shù)和監(jiān)管業(yè)務的融合創(chuàng)新能力有待增強，數(shù)據(jù)驅(qū)動與知識服務能力有待提升，信息資源統(tǒng)籌建設和運營管理有待優(yōu)化，網(wǎng)絡和信息安全保障仍需進一步加強。

《規(guī)劃》提出了“大平臺”支撐更完善、“大數(shù)據(jù)”驅(qū)動更智能、“大系統(tǒng)”應用更全面的建設目標。《規(guī)劃》明確，“十四五”期末，以支撐藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展為目標，構(gòu)建完善的藥品智慧監(jiān)管技術(shù)框架：落實“放管服”改革要求，優(yōu)化營商環(huán)境，實現(xiàn)全部政務服務事項“一網(wǎng)通辦”；推進藥品全生命周期數(shù)字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數(shù)據(jù)的精準監(jiān)管水平；

另外，健全藥品信息化追溯體系，實現(xiàn)藥品重點品種可追溯；推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域的聯(lián)動應用；加強化妝品監(jiān)管業(yè)務信息化應用整合及移動化建設；推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級；構(gòu)建藥品監(jiān)管社會共治體系，提升公眾對藥品安全的參與度，使人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。

《規(guī)劃》提出了升級“兩品一械”智慧監(jiān)管能力、提升政務一體化服務能力、推進監(jiān)管數(shù)據(jù)融合與驅(qū)動、筑牢藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座、夯實網(wǎng)絡安全綜合保障能力5方面重點任務。

同時，《規(guī)劃》以專欄形式提出藥品監(jiān)管能力建設、醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設、化妝品監(jiān)管能力建設、信息化追溯體系建設、完善國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)、監(jiān)管專業(yè)化隊伍管理信息化支撐能力建設、監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)移動化能力建設、政務服務能力提升工程、全國一體化藥品智慧監(jiān)管平臺建設、完善國家省兩級數(shù)據(jù)中心建設、進一步完善“兩品一械”品種檔案、打造藥品安全信用檔案、建設完善標準規(guī)范體系、升級藥監(jiān)云資源池、完善網(wǎng)絡安全信任體系、完善安全管理運維中心16個重點任務。

其中，在藥品監(jiān)管能力建設方面，《規(guī)劃》提出，以疫苗生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)管為突破口，在疫苗生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)電子化的基礎上，通過對疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的研究，探索疫苗生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)字化管理、質(zhì)量風險預警和應急處置機制，提升藥品監(jiān)管工作效能和風險治理能力。

醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設方面，《規(guī)劃》提出，強化醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管應用，全面推行國家局醫(yī)療器械審評審批電子化管理，構(gòu)建涵蓋受理、注冊、延續(xù)、變更、審批一體的醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)。

化妝品監(jiān)管能力建設方面，《規(guī)劃》提出，持續(xù)建設完善化妝品和化妝品新原料注冊、備案，化妝品質(zhì)量安全抽檢、注冊備案檢驗、不良反應監(jiān)測、現(xiàn)場核查、飛行檢查和標準制修訂管理等業(yè)務系統(tǒng)及功能，基于統(tǒng)一應用支撐體系，實現(xiàn)整合共享與業(yè)務協(xié)同，提升化妝品移動辦事與監(jiān)管服務能力。推進化妝品注冊證的電子證照發(fā)放。

信息化追溯體系建設方面，《規(guī)劃》提出，國家局持續(xù)加強疫苗追溯協(xié)同服務平臺和國家疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)的運行管理，并在此基礎上推進藥品信息化追溯體系建設，建立健全藥品追溯制度，拓展建設藥品追溯協(xié)同服務平臺和追溯監(jiān)管系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)對麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國家組織集中采購中選品種等重點品種追溯的監(jiān)管。

打造藥品安全信用檔案方面，《規(guī)劃》提出，按照國家統(tǒng)一規(guī)劃和部署，結(jié)合藥品行業(yè)領(lǐng)域的實際情況，加快建設藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）藥品安全信用檔案，收集包括藥品生產(chǎn)許可、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、藥品質(zhì)量抽查檢驗、不良行為記錄、投訴舉報等相關(guān)藥品安全風險和信用相關(guān)信息，依法依規(guī)向社會公布并及時更新。