保健食品“十一”將戴最嚴“緊箍咒”

　　新《廣告法》實施即將滿月，新《食品安全法》也將于下月正式實施，兩部同被稱為“史上最嚴”的法律相繼出臺并實施。由于獨有的功效，保健食品一直受到百姓追捧。與此同時，功能宣稱不明、并未取得保健食品資格認證的產品也在打擦邊球，宣稱各種保健功效。

　　另外，在即將實施的《食品安全法》中，涉及保健食品的規定有十三條之多，涵蓋范圍也包括審批、原料、生產及銷售等環節。新法實施在即，加之已經實施即將滿月的新《廣告法》，保健食品行業將面臨怎樣的機遇和挑戰？

　　即將于今年10月1日開始實施的新《食品安全法》中，涉及保健食品行業的規定共有十三條，涉及保健食品審批、功能宣稱、原料等諸多內容，明確了保健食品審批將實行審批與備案并行的雙軌制，并對保健食品功能聲稱、使用原料范疇有了明確規定。也有業內人士認為，新《食品安全法》的更新條款更適合國內市場實際發展，旨在加強對保健食品市場的管理，利于整肅行業內的非法生產、經營及宣傳等亂象，更有助于保護消費者權益、引導理性消費。

　　與實施即將滿月的《廣告法》一道，保健食品行業的“緊箍咒”更緊了。此次新《食品安全法》的幾條重點新規在于，保健食品生產將實行注冊審批與備案制度并行的雙軌制度，應當備案的保健食品，備案時應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性和保健功能的材料；另外， 保健食品原料目錄及聲稱功能目錄也將由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。

　　更新條款中，有“收緊”部分，尤其是對于保健食品功能宣稱及標簽；另一方面，保健食品生產實行審批與備案雙軌并行，某些產品可以實行備案后進入市場，將產品審批重點由事前逐步向事后轉移，在一定程度上縮短了審批時限。新法中的諸多規定，都可能影響保健食品市場走向。

　　■ 熱點聚焦

　　事前審批轉向事后監管

　　審批備案雙軌并行或降低企業負擔

　　國家食品藥品監管總局法制司司長徐景和在接受媒體采訪時曾指出，長期以來，我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產實行注冊審批制度。這種制度一方面將大量不合規的產品擋在門外，但另一方面也弱化了生產經營者是“第一責任人”的法律責任和法律義務，造成了“重前置審批，輕后市監管”的現象。

　　中國保健協會副理事長徐華鋒對雙軌制度的實行表示贊同，一方面，新規明確了審批時限，“另外一方面就是降低了企業的負擔，有些實施備案制管理的產品，就無需再進行功能性實驗，節省的實驗費用也是顯而易見的。”

　　【進展】

　　初期備案的多為營養素補充劑

　　備案制的實行，在提高審批效率的同時，對監管提出的要求也是明顯的，嚴格的監管才能保證備案制的有效運行。徐華鋒表示，多數仍在省一級部門備案，市場監管的重心也將從之前的審批轉向了事中、事后，尤其是在產品上市后的監管，這加大了監管部門的工作強度。“但從實際情況來看，目前進行備案制的，多為營養素補充劑，實際上增加的監管難度有限。”

　　“在我看來，目前還只是審批向備案過渡的第一階段，逐漸地，保健食品審批還將更加集中地向備案制過渡。因為備案制勢必會涉及監管方式發生變化，及各省市對保健食品監管部門的調整、人員的配備都需要一個過程，所以目前的雙軌制還是一種磨合。”徐華鋒告訴記者。

　　市場已具備雙軌制條件

　　在保健食品生產雙軌制提出之際，市場是否已經具備雙軌制的條件備受關注。在徐華鋒看來，從審批制到“雙軌制”的過渡，“吹風”就已經有五六年的時間了，可以說很多企業已經做好準備，而且這也是不少企業愿意看到的。監管部門也已經進行相應的調整，“據我了解，國家層面的監管部門也已經做好準備。”

　　原料公開不等于配方公開

　　首次提出原料目錄概念

　　除了對保健食品實行注冊與備案相結合的雙軌審批制度外，新修訂的食品安全法的一個亮點在于，首次提出了“保健食品原料目錄”的概念。

　　保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。

　　近日，國務院法制辦公室網站發布通知，分別就《保健食品保健功能目錄與原料目錄管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品標識管理辦法》公開征求意見。

　　相關征求意見稿明確，保健功能目錄是指經過系統評價和驗證、具有明確的評價方法和判定標準、允許保健食品聲稱的保健功能信息列表，包括保健功能名稱及說明等；保健食品原料目錄是指，可用于保健食品的物質及其對應的相關信息列表，分為補充維生素、礦物質等營養物質的原料目錄和其他保健功能的原料目錄，主要內容包括原料名稱、配伍、用量等。