藥品注冊辦法將修訂 仿制藥應與原研藥質效一致

7月25日，國家食品藥品監督管理總局就《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》公開征求意見，擬規定藥審機構每年年初向社會公布上一年度各類藥品注冊申請的進展情況與所用時限的統計情況報告，以及預計本年度的各類藥品注冊申請技術審評各環節的時限；對于申請人提出的臨床試驗申請和藥品上市申請，藥審機構應自受理之日起30日內提出初步審查意見，符合要求的進入技術審評環節，不符合要求的不予批準。

征求意見稿明確，申請人應對其上市申請進行充分評估，創新藥應具有明確的臨床價值，改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨床優勢，仿制藥應當與原研藥質量和療效一致。國家食藥總局根據保護公眾健康的要求，可對批準上市的新藥品種設立監測期，監測期自新藥批準上市之日起計算，最長不得超過5年；新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種上市申請。

征求意見稿提出，申請人在研制藥物過程中，擬以在中國境內上市為目的開展臨床試驗的，應當向國家食藥總局提出臨床試驗申請，或進行生物等效性試驗備案。臨床試驗過程中，申請人應對收到的嚴重不良事件按要求進行報告，同時進行評估，向國家食藥總局藥審機構提交嚴重不良事件評估報告等資料。申請人發現臨床試驗機構、研究者違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行，情節嚴重的，可要求暫停或終止其臨床試驗，并將情況報告國家食藥總局和省級食藥監管部門。（記者劉志勇）

(來源：健康報）