食藥監(jiān)總局：4個醫(yī)療器械注冊申請項目不予注冊

人民網(wǎng)北京9月8日電  （曾璇）2016年9月6日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告，其中4個存在真實性問題的注冊申請項目不予注冊。

根據(jù)食藥監(jiān)總局官網(wǎng)消息，經(jīng)檢查，廈門市波生生物技術(shù)有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法)（受理號：準(zhǔn) 15-1744）、四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號：準(zhǔn)15-2788）、德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒(酶免疫法)（受理號：進(jìn) 15-1679）和韓國Bioland Co., Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號：進(jìn) 15-2682）4個注冊申請項目分別存在臨床試驗機構(gòu)不能提供試驗相關(guān)的原始記錄、臨床試驗中所用的臨床樣本由申請人自行提供且不能溯源、臨床試驗報告與現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的情況不一致等真實性問題。

按照醫(yī)療器械注冊有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對上述4個存在真實性問題的注冊申請項目不予注冊，自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理，對涉及的臨床試驗機構(gòu)責(zé)成相關(guān)省市食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理。